Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereik succes klinische proef

13 augustus 2012 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Het doel van het onderzoek is om het succes van de leadimplantatie en het aantal complicaties te beoordelen met behulp van de Medtronic Attain Family van linkerhartleads en plaatsingskatheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Bereik Succes Leiding

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2014

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Ontario, Canada
China
- - Jiangsu, China
  - Sichuan, China
  - Xinjian, China
Duitsland
- - Villingen, Duitsland
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
  - Anglouleme, Frankrijk
  - Bayonne, Frankrijk
  - Bordeaux, Frankrijk
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
  - Creteil, Frankrijk
  - Metz-Tessy, Frankrijk
  - Montfermeil, Frankrijk
  - Nice, Frankrijk
  - Orleans, Frankrijk
  - Paris, Frankrijk
  - Poitiers, Frankrijk
Hongkong
- - Sha Tin, Hongkong
Indië
- - Haryana, Indië
  - New Dehli, Indië
  - New Delhi, Indië
  - Rajasthan, Indië
  - Vizag, Indië
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
  - Krakow, Polen
  - Zabreze, Polen
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
Roemenië
- - Brasov, Roemenië
  - Bucharest, Roemenië
Singapore
- - Novena, Singapore
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
Thailand
- - Bangkok, Thailand
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Downey, California, Verenigde Staten
  - Modesto, California, Verenigde Staten
  - Redding, California, Verenigde Staten
  - Riverside, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten
  - San Jose, California, Verenigde Staten
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
  - Naples, Florida, Verenigde Staten
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
  - St. Augustine, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Verenigde Staten
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
  - Saint Clair Shore, Michigan, Verenigde Staten
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
  - Washinton, Missouri, Verenigde Staten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Huntington, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
  - Knoxsville, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Brownsville, Texas, Verenigde Staten
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Longview, Texas, Verenigde Staten
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwijzing van de patiënt naar een deelnemend onderzoekscentrum met beoefenaars die ervaring hebben met het hanteren en implanteren van het cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat, de linkerhartgeleidingsdraad en het gebruik van de plaatsingskatheter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene is minimaal 18 jaar of ouder
De proefpersoon zal worden geïmplanteerd met een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRT) van Medtronic en een linkerhartgeleidingsdraad van Medtronic met behulp van (of een poging tot) plaatsingskatheters van de Attain-reeks. De implantatieprocedure kan upgrades naar CRT omvatten van een implanteerbare pulsgenerator (IPG) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek, met uitzondering van een onderzoek dat voorafgaand aan inschrijving is goedgekeurd door de Medtronic Clinical Trial Leader
Proefpersoon heeft een bestaand CRT-systeem geïmplanteerd of was eerder geïmplanteerd met een CRT-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Proefpersonen die met succes zijn geïmplanteerd met een Attain Family-lead voor het linkerhart met behulp van een Attain Family-plaatsingskatheter Tijdsspanne: Implantaat	Het succes van de implantatie werd gedefinieerd als de uiteindelijke succesvolle plaatsing van de Attain Family-lead voor het linkerhart in de vertakkingen van de kransslagader met behulp van de Attain Family van plaatsingskatheters.	Implantaat
Proefpersonen zonder linkerhartlead en plaatsingskathetergerelateerde complicatie Tijdsspanne: Implantaat tot 3 maanden	Een linkerhartlead- en bevallingsgerelateerde complicatie werd gedefinieerd als een complicatie, een bijwerking die resulteerde in de dood, beëindiging van een significante apparaatfunctie of invasieve interventie, die het gevolg was van de aanwezigheid of werking (bedoeld of anderszins) van de linkerhartelektrode van Medtronic. -hartgeleidingsdraad of bereik van plaatsingskatheters. Alle bijwerkingen werden beoordeeld door een Adverse Event Advisory Committee (AEAC).	Implantaat tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria