Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå succes i klinisk forsøg

13. august 2012 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Formålet med undersøgelsen er at vurdere ledningsimplantatets succes og komplikationsfrekvensen ved hjælp af Medtronic Attain-familien af venstrehjerteledninger og leveringskatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjertefejl

Intervention / Behandling

Enhed: Opnå Succes Lead

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Ontario, Canada
Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- California
  - Downey, California, Forenede Stater
  - Modesto, California, Forenede Stater
  - Redding, California, Forenede Stater
  - Riverside, California, Forenede Stater
  - San Diego, California, Forenede Stater
  - San Jose, California, Forenede Stater
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater
  - Lake Mary, Florida, Forenede Stater
  - Naples, Florida, Forenede Stater
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
  - Panama City, Florida, Forenede Stater
  - St. Augustine, Florida, Forenede Stater
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
  - Macon, Georgia, Forenede Stater
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
  - Newburgh, Indiana, Forenede Stater
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
  - Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
  - Saint Clair Shore, Michigan, Forenede Stater
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
  - Washinton, Missouri, Forenede Stater
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Forenede Stater
- New York
  - Huntington, New York, Forenede Stater
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater
  - Concord, North Carolina, Forenede Stater
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Forenede Stater
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater
  - Knoxsville, Tennessee, Forenede Stater
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater
  - Austin, Texas, Forenede Stater
  - Brownsville, Texas, Forenede Stater
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater
  - Houston, Texas, Forenede Stater
  - Longview, Texas, Forenede Stater
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Forenede Stater
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater
  - Spokane, Washington, Forenede Stater
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
Frankrig
- - Amiens, Frankrig
  - Anglouleme, Frankrig
  - Bayonne, Frankrig
  - Bordeaux, Frankrig
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
  - Creteil, Frankrig
  - Metz-Tessy, Frankrig
  - Montfermeil, Frankrig
  - Nice, Frankrig
  - Orleans, Frankrig
  - Paris, Frankrig
  - Poitiers, Frankrig
Hong Kong
- - Sha Tin, Hong Kong
Indien
- - Haryana, Indien
  - New Dehli, Indien
  - New Delhi, Indien
  - Rajasthan, Indien
  - Vizag, Indien
Kina
- - Jiangsu, Kina
  - Sichuan, Kina
  - Xinjian, Kina
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
  - Krakow, Polen
  - Zabreze, Polen
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
Rumænien
- - Brasov, Rumænien
  - Bucharest, Rumænien
Singapore
- - Novena, Singapore
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
Thailand
- - Bangkok, Thailand
Tyskland
- - Villingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienthenvisning til et deltagende studiecenter med praktiserende læger med erfaring i håndtering og implantation af cardiac resynchronization therapy (CRT)-anordningen, venstre-hjerte-ledningen og brugen af leveringskateteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre
Forsøgspersonen vil blive implanteret med Medtronic cardiac resynchronization therapy (CRT)-enhed og Medtronic venstre hjerteledning ved at bruge (eller forsøge at bruge) Attain Family of leveringskatetre. Implantationsproceduren kan omfatte opgraderinger til CRT fra implanterbar pulsgenerator (IPG) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson er tilmeldt en samtidig undersøgelse med undtagelse af en undersøgelse godkendt af Medtronic Clinical Trial Leader før tilmelding
Forsøgspersonen har et eksisterende CRT-system implanteret eller har tidligere været implanteret med et CRT-system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Emner implanteret med succes med en Attain Family Venstre-hjerte ledning ved hjælp af et Attain Family leveringskateter Tidsramme: Implantat	Succes med implantatet blev defineret som den endelige succesfulde placering af Attain Family venstre-hjerte-elektroden i kransvenegrenene ved brug af Attain Family af leveringskatetre.	Implantat
Forsøgspersoner uden et venstrehjertet ledning og leveringskateterrelateret komplikation Tidsramme: Implantat til 3 måneder	En ledning til venstre hjerte og leveringsrelateret komplikation blev defineret som en komplikation, en uønsket hændelse, der resulterede i dødsfald, enhver afbrydelse af væsentlig enhedsfunktion eller invasiv indgriben, som var et resultat af tilstedeværelsen af eller ydeevne (tilsigtet eller på anden måde) af Medtronic venstre side -hjerteledning eller Attain Family af leveringskatetre. Alle uønskede hændelser blev bedømt af en rådgivende komité for bivirkninger (AEAC).	Implantat til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Ledende efterforsker: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier