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성공적인 임상 시험 달성

2012년 8월 13일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 왼쪽 심장 리드 및 전달 카테터의 Medtronic Attain 제품군을 사용하여 리드 임플란트 성공 및 합병증 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2014

연락처 및 위치

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연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 재동기화 요법(CRT) 장치, 좌심장 리드 및 전달 카테터 사용의 취급 및 이식 경험이 있는 의사가 있는 참여 연구 센터로 환자를 의뢰합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 Medtronic 심장 재동기화 요법(CRT) 장치와 Attain 계열의 전달 카테터를 사용하는(또는 사용하려고 시도하는) Medtronic 좌심장 리드를 이식받게 됩니다. 이식 절차에는 이식형 펄스 발생기(IPG) 또는 이식형 제세동기(ICD)에서 CRT로의 업그레이드가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 등록 전에 Medtronic 임상 시험 리더가 승인한 연구를 제외하고 동시 연구에 등록했습니다.
  • 대상은 기존 CRT 시스템을 이식했거나 이전에 CRT 시스템을 이식한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Attain Family 전달 카테터를 사용하여 Attain Family 좌심장 리드를 성공적으로 이식한 피험자
기간: 끼워 넣다
이식 성공은 Attain Family 전달 카테터를 사용하여 관상 정맥 가지에 Attain Family 왼쪽 심장 리드를 최종적으로 성공적으로 배치한 것으로 정의되었습니다.
끼워 넣다
좌심장 리드 및 전달 카테터 관련 합병증이 없는 피험자
기간: 3개월까지 임플란트
좌심장 유도 및 분만 관련 합병증은 Medtronic 좌심실의 존재 또는 성능(의도된 것이든 아니든)으로 인한 합병증, 사망을 초래한 부작용, 중요한 장치 기능의 종료 또는 침습적 개입으로 정의되었습니다. -심장 리드 또는 도달 카테터 제품군. 모든 유해 사례는 유해 사례 자문 위원회(AEAC)에 의해 판정되었습니다.
3개월까지 임플란트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Attain Success

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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