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Raggiungi il successo della sperimentazione clinica

13 agosto 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo scopo dello studio è valutare il successo dell'impianto dell'elettrocatetere e il tasso di complicanze utilizzando la famiglia Medtronic Attain di elettrocateteri per il cuore sinistro e cateteri di rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Raggiungere il vantaggio di successo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Ontario, Canada
Cina
- - Jiangsu, Cina
  - Sichuan, Cina
  - Xinjian, Cina
Francia
- - Amiens, Francia
  - Anglouleme, Francia
  - Bayonne, Francia
  - Bordeaux, Francia
  - Clermont-Ferrand, Francia
  - Creteil, Francia
  - Metz-Tessy, Francia
  - Montfermeil, Francia
  - Nice, Francia
  - Orleans, Francia
  - Paris, Francia
  - Poitiers, Francia
Germania
- - Villingen, Germania
Hong Kong
- - Sha Tin, Hong Kong
India
- - Haryana, India
  - New Dehli, India
  - New Delhi, India
  - Rajasthan, India
  - Vizag, India
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
  - Krakow, Polonia
  - Zabreze, Polonia
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
Romania
- - Brasov, Romania
  - Bucharest, Romania
Singapore
- - Novena, Singapore
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - Downey, California, Stati Uniti
  - Modesto, California, Stati Uniti
  - Redding, California, Stati Uniti
  - Riverside, California, Stati Uniti
  - San Diego, California, Stati Uniti
  - San Jose, California, Stati Uniti
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti
  - Lake Mary, Florida, Stati Uniti
  - Naples, Florida, Stati Uniti
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
  - Panama City, Florida, Stati Uniti
  - St. Augustine, Florida, Stati Uniti
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
  - Macon, Georgia, Stati Uniti
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
  - Newburgh, Indiana, Stati Uniti
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
  - Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
  - Saint Clair Shore, Michigan, Stati Uniti
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
  - Washinton, Missouri, Stati Uniti
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti
- New York
  - Huntington, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti
  - Knoxsville, Tennessee, Stati Uniti
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Brownsville, Texas, Stati Uniti
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - Longview, Texas, Stati Uniti
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Invio del paziente a un centro di studio partecipante con professionisti esperti nella manipolazione e nell'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), dell'elettrocatetere del cuore sinistro e dell'uso del catetere di rilascio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 18 anni o più
Al soggetto verrà impiantato un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) Medtronic e un elettrocatetere cardiaco sinistro Medtronic che utilizza (o tenta di utilizzare) Attain Family di cateteri di rilascio. La procedura di impianto può includere aggiornamenti alla CRT da generatore di impulsi impiantabile (IPG) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Criteri di esclusione:

Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante ad eccezione di uno studio approvato dal leader della sperimentazione clinica Medtronic prima dell'arruolamento
Il soggetto ha un sistema CRT esistente impiantato o è stato precedentemente impiantato con un sistema CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soggetti impiantati con successo con un elettrocatetere Attain Family per il cuore sinistro utilizzando un catetere Attain Family Lasso di tempo: Impiantare	Il successo dell'impianto è stato definito come posizionamento finale riuscito dell'elettrocatetere del cuore sinistro della famiglia Attain nei rami della vena coronarica utilizzando i cateteri di rilascio della famiglia Attain.	Impiantare
Soggetti senza elettrocatetere del cuore sinistro e complicanze correlate al catetere di rilascio Lasso di tempo: Impianto a 3 mesi	Una complicazione correlata all'elettrocatetere del cuore sinistro e al parto è stata definita come una complicazione, un evento avverso che ha provocato la morte, qualsiasi interruzione di una funzione significativa del dispositivo o intervento invasivo, risultante dalla presenza o dalle prestazioni (volute o meno) dell'elettrocatetere sinistro Medtronic -conduttore cardiaco o Attain Family di cateteri di rilascio. Tutti gli eventi avversi sono stati giudicati da un Adverse Event Advisory Committee (AEAC).	Impianto a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatore principale: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità