Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnij sukces w badaniu klinicznym

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Celem badania jest ocena skuteczności wszczepienia elektrody i odsetka powikłań przy użyciu elektrod z rodziny Attain firmy Medtronic oraz cewników wprowadzających do lewego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Osiągnij sukces

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2014

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Jiangsu, Chiny
  - Sichuan, Chiny
  - Xinjian, Chiny
Francja
- - Amiens, Francja
  - Anglouleme, Francja
  - Bayonne, Francja
  - Bordeaux, Francja
  - Clermont-Ferrand, Francja
  - Creteil, Francja
  - Metz-Tessy, Francja
  - Montfermeil, Francja
  - Nice, Francja
  - Orleans, Francja
  - Paris, Francja
  - Poitiers, Francja
Hongkong
- - Sha Tin, Hongkong
Indie
- - Haryana, Indie
  - New Dehli, Indie
  - New Delhi, Indie
  - Rajasthan, Indie
  - Vizag, Indie
Kanada
- - Ontario, Kanada
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Niemcy
- - Villingen, Niemcy
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
Polska
- - Bydgoszcz, Polska
  - Krakow, Polska
  - Zabreze, Polska
Portoryko
- - San Juan, Portoryko
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
  - Bucharest, Rumunia
Singapur
- - Novena, Singapur
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone
  - Redding, California, Stany Zjednoczone
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
  - Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
  - St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Saint Clair Shore, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Washinton, Missouri, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - Huntington, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Knoxsville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Longview, Texas, Stany Zjednoczone
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
Tajwan
- - Taichung, Tajwan
  - Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowanie pacjenta do uczestniczącego ośrodka badawczego z praktykami doświadczonymi w obsłudze i implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT), elektrody lewego serca i stosowania cewnika wprowadzającego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej
Pacjentowi zostanie wszczepione urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT) firmy Medtronic oraz elektroda lewego serca firmy Medtronic przy użyciu (lub próby zastosowania) cewników wprowadzających z rodziny Attain. Procedura implantacji może obejmować modernizację CRT z wszczepialnego generatora impulsów (IPG) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, z wyjątkiem badania zatwierdzonego przez kierownika badania klinicznego firmy Medtronic przed włączeniem
Podmiot ma wszczepiony istniejący system CRT lub miał wcześniej wszczepiony system CRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pacjenci z pomyślnie wszczepioną elektrodą Attain Family do lewego serca za pomocą cewnika Attain Family Delivery Ramy czasowe: Wszczepiać	Powodzenie implantacji zdefiniowano jako ostateczne pomyślne umieszczenie elektrody lewej serca rodziny Attain w odgałęzieniach żyły wieńcowej przy użyciu cewników wprowadzających rodziny Attain.	Wszczepiać
Pacjenci bez elektrody do lewego serca i powikłania związane z cewnikiem wprowadzającym Ramy czasowe: Implant do 3 miesięcy	Powikłanie związane z elektrodą do lewego serca i porodem zdefiniowano jako powikłanie, zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, przerwanie istotnej funkcji urządzenia lub inwazyjną interwencję, które wynikało z obecności lub działania (zamierzonego lub nie) lewego -przewody sercowe lub cewniki Attain z rodziny wprowadzających. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych (AEAC).	Implant do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Główny śledczy: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości