Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosáhněte úspěchu klinického hodnocení

13. srpna 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem studie je posoudit úspěšnost implantace elektrody a míru komplikací pomocí levosrdečných elektrod a zaváděcích katetrů Medtronic Attain Family.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Přístroj: Získejte vedoucího úspěchu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie
  - Anglouleme, Francie
  - Bayonne, Francie
  - Bordeaux, Francie
  - Clermont-Ferrand, Francie
  - Creteil, Francie
  - Metz-Tessy, Francie
  - Montfermeil, Francie
  - Nice, Francie
  - Orleans, Francie
  - Paris, Francie
  - Poitiers, Francie
Hongkong
- - Sha Tin, Hongkong
Indie
- - Haryana, Indie
  - New Dehli, Indie
  - New Delhi, Indie
  - Rajasthan, Indie
  - Vizag, Indie
Kanada
- - Ontario, Kanada
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Německo
- - Villingen, Německo
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko
  - Krakow, Polsko
  - Zabreze, Polsko
Portoriko
- - San Juan, Portoriko
Pákistán
- - Lahore, Pákistán
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko
  - Bucharest, Rumunsko
Singapur
- - Novena, Singapur
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Downey, California, Spojené státy
  - Modesto, California, Spojené státy
  - Redding, California, Spojené státy
  - Riverside, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
  - San Jose, California, Spojené státy
  - Santa Rosa, California, Spojené státy
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy
  - Lake Mary, Florida, Spojené státy
  - Naples, Florida, Spojené státy
  - Orlando, Florida, Spojené státy
  - Panama City, Florida, Spojené státy
  - St. Augustine, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
  - Macon, Georgia, Spojené státy
  - Marietta, Georgia, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
  - Decatur, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
  - Newburgh, Indiana, Spojené státy
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy
  - Saint Clair Shore, Michigan, Spojené státy
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
  - Washinton, Missouri, Spojené státy
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Spojené státy
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy
- New York
  - Huntington, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy
  - Concord, North Carolina, Spojené státy
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
  - Kettering, Ohio, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Spojené státy
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy
  - Knoxsville, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy
  - Austin, Texas, Spojené státy
  - Brownsville, Texas, Spojené státy
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - Longview, Texas, Spojené státy
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy
  - Spokane, Washington, Spojené státy
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
Tchaj-wan
- - Taichung, Tchaj-wan
  - Taipei, Tchaj-wan
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
Čína
- - Jiangsu, Čína
  - Sichuan, Čína
  - Xinjian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení pacienta do zúčastněného studijního centra s praktickými lékaři, kteří mají zkušenosti s manipulací a implantací zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), levostranné srdeční elektrody a používání zaváděcího katetru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je starší 18 let
Subjektu bude implantováno zařízení Medtronic pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) a levá srdeční elektroda Medtronic využívající (nebo se pokouší použít) zaváděcí katetry Attain Family. Implantační postup může zahrnovat upgrade na CRT z implantabilního pulzního generátoru (IPG) nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).

Kritéria vyloučení:

Subjekt je zařazen do souběžné studie s výjimkou studie schválené vedoucím klinického hodnocení Medtronic před zařazením
Subjekt má implantovaný stávající systém CRT nebo mu byl dříve implantován systém CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Subjekty, kterým byla úspěšně implantována rodinná elektroda Attain s levým srdcem pomocí katetru pro zavádění rodiny Attain Časové okno: Implantát	Úspěch implantátu byl definován jako konečné úspěšné umístění levosrdeční elektrody Attain Family do větví koronární žíly pomocí porodních katétrů Attain Family.	Implantát
Subjekty bez komplikací souvisejících s levosrdečnou elektrodou a zaváděcím katetrem Časové okno: Implantovat do 3 měsíců	Levostranná srdeční elektroda a komplikace související s porodem byly definovány jako komplikace, nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, jakékoli ukončení významné funkce zařízení nebo invazivní zásah, který byl důsledkem přítomnosti nebo výkonu (zamýšleného nebo jiného) levého Medtronicu. - srdeční elektroda nebo porodní katetry Attain Family. Všechny nežádoucí příhody byly posouzeny Adverse Event Advisory Committee (AEAC).	Implantovat do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality