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膝の変形性関節症(変形性関節症)患者におけるウコン抽出物(Arantal®)の有効性の評価。

2010年5月6日 更新者:Bioxtract SA

膝の変形性関節症(変形性膝関節症)患者におけるウコン抽出物(Arantal®)とプラセボの有効性を評価するための、比較、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究。

この研究の目的は、変形性膝関節症に関連する痛みに対するウコン抽出物 (Arantal®) の 15 日間の有効性と耐性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 40 歳から 80 歳まで
  • -膝の大腿骨脛骨変形性関節症と診断された被験者(ACRの臨床的および放射線学的基準に従って診断された)、
  • -患者の関節炎の評価 VASで少なくとも50 mmの過去24時間の痛みの測定、
  • -患者は72時間以内にNSAIDを受けておらず、24時間以内に鎮痛剤を受けていません。
  • 慢性的な膝の痛みのある患者(すなわち、含まれる前の月に少なくとも隔日で膝の痛みがある)、
  • -放射線学的膝変形性関節症の患者(Kellgren-Lawrenceグレード2〜4、X線撮影で12か月未満)、
  • インフォームドコンセントに署名した患者、
  • -研究の指示を理解できる患者。

除外基準:

  • 変形性関節症の病状に関連するもの:

    • 代謝性関節症に関連する変形性関節症:少なくとも1つの大腿脛骨関節腔のカルシウム縁取りによってすでに診断または定義されている軟骨石灰化症、痛風...、
    • 主に関連する症候性大腿膝蓋骨変形性関節症、
    • 膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎、
    • 痛みの原因となる膝の最近の外傷(1か月未満)、
    • 穿刺による避難を正当化する膝関節液貯留、
    • KOFUSスコア7未満に対応する炎症性フレア(夜間痛、関節液貯留)、
    • -評価を妨げる可能性のある病理学(代謝性炎症性関節症、関節リウマチ、下肢神経根痛、関節炎...)、
  • 以前および関連する治療に関連するもの:

    • 関係する関節が何であれ、前月のコルチコステロイド注射、
    • 過去6か月間に評価した膝にヒアルロン酸を注射し、
    • -組み入れの72時間前にNSAIDまたは組み入れの24時間前に鎮痛薬を服用した患者、
    • -研究製品の投与前3か月以内に摂取されたOAおよび/または栄養補助食品の遅効性薬物、または過去3か月で用量が変更された(例:コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、大豆およびアボカドの不けん化物、オキサセプロール、granions de cuivre、グルコサミン、OA の植物療法、OA のホメオパシー...)、
    • 胃保護なしの抗凝固療法、
    • 一般的なコルチコセラピー、
    • パラセタモールの禁忌。
  • 関連する病状に関連するもの:

    • 重篤な関連疾患(肝不全、腎不全、制御されていない心血管疾患など)を患っている患者、
    • 消化性潰瘍。
  • 患者関連:

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 避妊していない閉経前の女性
    • 書けない患者
    • -過去3か月間に臨床試験に登録された患者
    • 法律上の保護または後見を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アランタル®
生物学的利用能の高いウコン抽出物(栄養補助食品)
1日4カプセル、朝食前
プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分なしの同じカプセル(賦形剤のみ)
1日4カプセル、朝食前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analogue Scale (OA-Pain VAS) を使用した患者の関節炎の痛みの評価
時間枠:15日間
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反復測定における分散分析(Likert Scale)による鎮痛効果の速度論
時間枠:15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Yves Henrotin, Pr、University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月6日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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