- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00992004
Оценка эффективности экстракта куркумы (арантал®) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (гонартрозом).
6 мая 2010 г. обновлено: Bioxtract SA
Сравнительное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности экстракта куркумы (арантал®) по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава (гонартрозом).
Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости экстракта куркумы (арантал®) в течение 15 дней при боли, связанной с гонартрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 40 до 80 лет.
- У субъекта диагностирован бедренно-большеберцовый остеоартрит коленного сустава (диагностирован в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями ACR),
- Оценка пациентом артрита Измерение боли за последние 24 часа не менее 50 мм по ВАШ,
- Пациент не получал НПВП в течение 72 часов и анальгетиков в течение 24 часов,
- Пациенты с хронической болью в колене (т. е. болью в колене, по крайней мере, через день в течение месяца, предшествующего включению),
- Пациенты с рентгенологическим остеоартритом коленного сустава (степень 2-4 по Келлгрену-Лоуренсу, по данным рентгенографии до 12 месяцев),
- Пациенты, подписавшие информированное согласие,
- Пациенты, способные понимать инструкции исследования.
Критерий исключения:
Связанные с патологией остеоартроза:
- Остеоартрит, связанный с метаболической артропатией: хондрокальциноз уже диагностирован или определен по кальциевой окантовке по крайней мере в одном бедренно-большеберцовом суставе, подагра...,
- Преимущественно ассоциированный симптоматический бедренно-пателлярный остеоартроз,
- хондроматоз или виллонодулярный синовит коленного сустава,
- Недавняя травма (< 1 месяца) колена, вызвавшая боль,
- Выпот в коленном суставе, оправдывающий эвакуацию через пункцию,
- Вспышка воспаления (ночная боль, суставной выпот), соответствующая оценке KOFUS менее 7,
- Патология, потенциально мешающая оценке (метаболическая воспалительная артропатия, ревматоидный артрит, радикулалгия нижних конечностей, артрит...),
Связанные с предыдущим и сопутствующим лечением:
- Инъекции кортикостероидов в предыдущем месяце, независимо от сустава,
- Инъекция гиалуроновой кислоты в оцениваемое колено в течение предыдущих 6 месяцев,
- Пациент, принимавший НПВП за 72 часа до включения или анальгетики за 24 часа до включения,
- Медленно действующие препараты для лечения ОА и/или пищевые добавки, принимаемые менее чем за 3 месяца до приема исследуемого продукта, или дозы которых изменялись в течение последних трех месяцев (например, хондроитинсульфат, диацереин, неомыляемые соединения сои и авокадо, оксацепрол). , granions de cuivre, глюкозамин, фитотерапия при ОА, гомеопатия при ОА...),
- Антикоагулянтная терапия без защиты желудка,
- Общая кортикотерапия,
- Противопоказания к парацетамолу.
Связанные с сопутствующими патологиями:
- Пациент, страдающий серьезным сопутствующим заболеванием (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания...),
- Пептическая язва.
Относится к пациентам:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины в пременопаузе без контрацепции
- Больные не могут писать
- Пациенты, включенные в клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты, находящиеся под защитой закона или под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арантал®
Экстракт куркумы с высокой биодоступностью (пищевая добавка)
|
4 капсулы в день перед завтраком
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Та же капсула без активных ингредиентов (только вспомогательные вещества)
|
4 капсулы в день перед завтраком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациентом боли при артрите с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-ВАШ боли)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кинетика обезболивающего эффекта при дисперсионном анализе повторных измерений (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .