Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité d'un extrait de curcuma (Arantal®) chez des patients atteints d'arthrose du genou (gonarthrose).

6 mai 2010 mis à jour par: Bioxtract SA

Étude comparative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité d'un extrait de curcuma (Arantal®) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'arthrose du genou (gonarthrose).

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérance sur 15 jours d'un extrait de curcuma (Arantal®) sur les douleurs liées à la gonarthrose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Creteil, France, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 40 à 80 ans
  • Sujet diagnostiqué avec une arthrose fémoro-tibiale du genou (diagnostiquée selon les critères cliniques et radiologiques de l'ACR),
  • Évaluation de la douleur arthritique par le patient Mesure de la douleur sur les dernières 24 heures d'au moins 50 mm à l'EVA,
  • Le patient n'a reçu aucun AINS dans les 72 heures et aucun analgésique dans les 24 heures,
  • Patients ayant une douleur chronique au genou (c'est-à-dire une douleur au genou au moins un jour sur deux pendant le mois précédant l'inclusion),
  • Patients atteints d'arthrose radiologique du genou (Kellgren-Lawrence grade 2-4, à la radiographie de moins de 12 mois),
  • Patients ayant signé le consentement éclairé,
  • Patients capables de comprendre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Liés à la pathologie arthrosique :

    • Arthrose liée à une arthropathie métabolique : chondrocalcinose déjà diagnostiquée ou définie par un liseré calcique sur au moins un interstice fémoro-tibial, goutte...,
    • Arthrose fémoropatellaire symptomatique associée prédominante,
    • Chondromatose ou synovite villonodulaire du genou,
    • Traumatisme récent (< 1 mois) du genou responsable de la douleur,
    • épanchement articulaire du genou justifiant une évacuation par ponction,
    • Crise inflammatoire (douleurs nocturnes, épanchement articulaire) correspondant à un score KOFUS inférieur à 7,
    • Pathologie pouvant interférer avec l'évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, arthrite...),
  • Liés aux traitements antérieurs et associés :

    • Injection de corticoïdes dans le mois précédent, quelle que soit l'articulation concernée,
    • Injection d'hyaluronane dans le genou évalué au cours des 6 mois précédents,
    • Patient ayant pris des AINS dans les 72h précédant l'inclusion ou des Antalgiques dans les 24h précédant l'inclusion,
    • Médicaments à action lente pour l'arthrose et/ou compléments alimentaires pris dans les 3 mois précédant l'administration du produit à l'étude ou dont la dose a été modifiée au cours des 3 derniers mois (ex : sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables de soja et d'avocat, oxacéprol , granions de cuivre, glucosamine, phytothérapie pour l'OA, homéopathie pour l'OA...),
    • Traitement anticoagulant sans protection gastrique,
    • corticothérapie générale,
    • Contre-indication au paracétamol.
  • Liées aux pathologies associées :

    • Patient souffrant d'une maladie grave associée (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires non contrôlées...),
    • Ulcère peptique.
  • Relatif aux malades :

    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Femmes pré-ménopausées sans contraception
    • Patients incapables d'écrire
    • Patients inscrits à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
    • Patients sous protection juridique ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arantal®
Extrait de curcuma hautement biodisponible (complément alimentaire)
4 gélules par jour, avant le petit déjeuner
Comparateur placebo: Placebo
Même gélule sans les ingrédients actifs (uniquement les excipients)
4 gélules par jour, avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur arthritique par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (OA-Pain VAS)
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cinétique de l'effet analgésique par une analyse de variance en mesures répétées (échelle de Likert)
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

8 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner