- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00992004
Évaluation de l'efficacité d'un extrait de curcuma (Arantal®) chez des patients atteints d'arthrose du genou (gonarthrose).
6 mai 2010 mis à jour par: Bioxtract SA
Étude comparative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité d'un extrait de curcuma (Arantal®) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'arthrose du genou (gonarthrose).
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérance sur 15 jours d'un extrait de curcuma (Arantal®) sur les douleurs liées à la gonarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 40 à 80 ans
- Sujet diagnostiqué avec une arthrose fémoro-tibiale du genou (diagnostiquée selon les critères cliniques et radiologiques de l'ACR),
- Évaluation de la douleur arthritique par le patient Mesure de la douleur sur les dernières 24 heures d'au moins 50 mm à l'EVA,
- Le patient n'a reçu aucun AINS dans les 72 heures et aucun analgésique dans les 24 heures,
- Patients ayant une douleur chronique au genou (c'est-à-dire une douleur au genou au moins un jour sur deux pendant le mois précédant l'inclusion),
- Patients atteints d'arthrose radiologique du genou (Kellgren-Lawrence grade 2-4, à la radiographie de moins de 12 mois),
- Patients ayant signé le consentement éclairé,
- Patients capables de comprendre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
Liés à la pathologie arthrosique :
- Arthrose liée à une arthropathie métabolique : chondrocalcinose déjà diagnostiquée ou définie par un liseré calcique sur au moins un interstice fémoro-tibial, goutte...,
- Arthrose fémoropatellaire symptomatique associée prédominante,
- Chondromatose ou synovite villonodulaire du genou,
- Traumatisme récent (< 1 mois) du genou responsable de la douleur,
- épanchement articulaire du genou justifiant une évacuation par ponction,
- Crise inflammatoire (douleurs nocturnes, épanchement articulaire) correspondant à un score KOFUS inférieur à 7,
- Pathologie pouvant interférer avec l'évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, arthrite...),
Liés aux traitements antérieurs et associés :
- Injection de corticoïdes dans le mois précédent, quelle que soit l'articulation concernée,
- Injection d'hyaluronane dans le genou évalué au cours des 6 mois précédents,
- Patient ayant pris des AINS dans les 72h précédant l'inclusion ou des Antalgiques dans les 24h précédant l'inclusion,
- Médicaments à action lente pour l'arthrose et/ou compléments alimentaires pris dans les 3 mois précédant l'administration du produit à l'étude ou dont la dose a été modifiée au cours des 3 derniers mois (ex : sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables de soja et d'avocat, oxacéprol , granions de cuivre, glucosamine, phytothérapie pour l'OA, homéopathie pour l'OA...),
- Traitement anticoagulant sans protection gastrique,
- corticothérapie générale,
- Contre-indication au paracétamol.
Liées aux pathologies associées :
- Patient souffrant d'une maladie grave associée (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires non contrôlées...),
- Ulcère peptique.
Relatif aux malades :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes pré-ménopausées sans contraception
- Patients incapables d'écrire
- Patients inscrits à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Patients sous protection juridique ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arantal®
Extrait de curcuma hautement biodisponible (complément alimentaire)
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4 gélules par jour, avant le petit déjeuner
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Comparateur placebo: Placebo
Même gélule sans les ingrédients actifs (uniquement les excipients)
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4 gélules par jour, avant le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur arthritique par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (OA-Pain VAS)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cinétique de l'effet analgésique par une analyse de variance en mesures répétées (échelle de Likert)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2009
Première publication (Estimation)
8 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .