- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00992004
Evaluering af effektiviteten af et gurkemejeekstrakt (Arantal®) hos patienter med slidgigt i knæet (gonartrose).
6. maj 2010 opdateret af: Bioxtract SA
Komparativ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, til evaluering af effektiviteten af et gurkemejeekstrakt (Arantal®) versus placebo hos patienter med slidgigt i knæet (gonartrose).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerancen på 15 dage af et gurkemejeekstrakt (Arantal®) på smerte relateret til gonarthrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 40 og 80 år
- Person diagnosticeret med femorotibial slidgigt i knæet (diagnosticeret i henhold til de kliniske og radiologiske kriterier for ACR),
- Patientens vurdering af arthritis Smertemåling de sidste 24 timer på mindst 50 mm på VAS,
- Patienten har ikke modtaget nogen NSAID inden for 72 timer og nogen smertestillende medicin inden for 24 timer,
- Patienter med kroniske knæsmerter (dvs. knæsmerter mindst hver anden dag i måneden forud for inklusion),
- Patienter med radiologisk knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2-4, på røntgen under 12 måneder gamle),
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke,
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
Relateret til artrosepatologien:
- Slidgigt forbundet med en metabolisk artropati: chondrocalcinose, der allerede er diagnosticeret eller defineret af calciumkanter på mindst et femorotibialledsrum, gigt...,
- Overvejende associeret symptomatisk femoropatellar slidgigt,
- Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet,
- Nylig traume (< 1 måned) af knæet, der er ansvarlig for smerten,
- Knæledseffusion, der retfærdiggør en evakuering gennem punktering,
- Inflammatorisk opblussen (natsmerter, ledeffusion) svarende til en KOFUS-score på mindre end 7,
- Patologi, der potentielt forstyrrer evalueringen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid arthritis, radikulalgi i underekstremiteterne, arthritis...),
Relateret til tidligere og tilknyttede behandlinger:
- Kortikosteroidinjektion i den foregående måned, uanset det pågældende led,
- Hyaluronan-injektion i det evaluerede knæ i løbet af de foregående 6 måneder,
- Patient, der tog NSAID i de 72 timer før inklusion eller smertestillende midler i de 24 timer før inklusion,
- Langsomt virkende lægemidler til OA og/eller kosttilskud taget inden for mindre end 3 måneder før administration af undersøgelsesproduktet, eller hvor dosis er blevet ændret inden for de sidste tre måneder (f.eks.: chondroitinsulfat, diacerein, soja og avocado uforsæbelige stoffer, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamin, fytoterapi til OA, homøopati til OA...),
- Antikoagulerende behandling uden mavebeskyttelse,
- Generel kortikoterapi,
- Kontraindikation til paracetamol.
Relateret til associerede patologier:
- Patient, der lider af alvorlig associeret sygdom (leversvigt, nyresvigt, ikke-kontrollerede hjerte-kar-sygdomme...),
- Mavesår.
Relateret til patienter:
- Gravide eller ammende kvinder
- Præmenopausale kvinder uden prævention
- Patienter, der ikke kan skrive
- Patienter indskrevet i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
- Patienter under retsbeskyttelse eller under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arantal®
Meget biotilgængelig gurkemejeekstrakt (kosttilskud)
|
4 kapsler om dagen før morgenmad
|
Placebo komparator: Placebo
Samme kapsel uden de aktive ingredienser (kun hjælpestoffer)
|
4 kapsler om dagen før morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patients vurdering af arthritissmerter ved hjælp af en visuel analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kinetik af den analgetiske effekt ved en variansanalyse i gentagne mål (Likert-skala)
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater