此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

姜黄提取物 (Arantal®) 在膝关节骨性关节炎(膝关节病)患者中的疗效评估。

2010年5月6日 更新者:Bioxtract SA

比较、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,以评估姜黄提取物 (Arantal®) 与安慰剂对膝骨关节炎(膝关节病)患者的疗效。

本研究的目的是确定姜黄提取物 (Arantal®) 在 15 天内对膝关节病相关疼痛的疗效和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94000
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 40 至 80 岁之间
  • 受试者被诊断为膝关节股骨关节炎(根据 ACR 的临床和放射学标准诊断),
  • 患者对关节炎的评估 在过去 24 小时内,VAS 疼痛测量值至少为 50 毫米,
  • 患者在 72 小时内未接受任何非甾体抗炎药且在 24 小时内未接受任何止痛药,
  • 患有慢性膝痛的患者(即在纳入前一个月至少每隔一天发生一次膝痛),
  • 患有放射学膝骨关节炎的患者(Kellgren-Lawrence 2-4 级,放射学检查年龄小于 12 个月),
  • 签署知情同意书的患者,
  • 能够理解研究说明的患者。

排除标准:

  • 骨关节炎病理的相关资料:

    • 与代谢性关节病相关的骨关节炎:已经通过至少一个股骨关节间隙的钙化边缘诊断或定义的软骨钙质沉着症,痛风......,
    • 主要相关的症状性股髌骨关节炎,
    • 膝关节软骨瘤病或绒毛结节性滑膜炎,
    • 导致疼痛的膝关节近期外伤(< 1 个月),
    • 膝关节积液证明通过穿刺疏散是合理的,
    • 对应于 KOFUS 评分小于 7 的炎症发作(夜间疼痛、关节积液),
    • 可能干扰评估的病理学(代谢性炎症性关节病、类风湿性关节炎、下肢神经根痛、关节炎……),
  • 与先前和相关治疗相关的:

    • 上个月注射过皮质类固醇激素,无论是哪个关节,
    • 在过去 6 个月内在评估的膝盖中注射透明质酸,
    • 在纳入前 72 小时内服用 NSAID 或在纳入前 24 小时内服用止痛药的患者,
    • 在研究产品给药前不到 3 个月内服用的用于 OA 的慢效药物和/或膳食补充剂,或在过去三个月内修改了剂量(例如:硫酸软骨素、双醋瑞因、大豆和鳄梨不皂化物、oxaceprol , granions de cuivre, 氨基葡萄糖, OA 植物疗法, OA 顺势疗法...),
    • 没有胃保护的抗凝治疗,
    • 一般皮质疗法,
    • 对乙酰氨基酚的禁忌症。
  • 与相关病理学相关:

    • 患有严重相关疾病(肝衰竭、肾衰竭、不受控制的心血管疾病……)的患者,
    • 消化性溃疡。
  • 患者相关:

    • 孕妇或哺乳期妇女
    • 未采取避孕措施的绝经前妇女
    • 无法书写的患者
    • 在过去 3 个月内参加过临床试验的患者
    • 受法律保护或监护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿兰塔®
高生物利用度姜黄提取物(食品补充剂)
每天 4 粒,早餐前服用
安慰剂比较:安慰剂
不含活性成分的相同胶囊(仅辅料)
每天 4 粒,早餐前服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者使用视觉模拟量表 (OA-Pain VAS) 评估关节炎疼痛
大体时间:15天
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
重复测量方差分析镇痛作用的动力学(李克特量表)
大体时间:15天
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Yves Henrotin, Pr、University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月7日

首次发布 (估计)

2009年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月6日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅