- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00992004
Avaliação da Eficácia do Extrato de Cúrcuma (Arantal®) em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (Gonartrose).
6 de maio de 2010 atualizado por: Bioxtract SA
Estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia de um extrato de cúrcuma (Arantal®) versus placebo em pacientes com osteoartrite do joelho (gonartrose).
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a tolerância em 15 dias de um extrato de cúrcuma (Arantal®) na dor relacionada à gonartrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil, França, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 40 a 80 anos de idade
- Indivíduo diagnosticado com osteoartrite femorotibial do joelho (diagnosticado de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do ACR),
- Avaliação do paciente da Artrite Medição da dor nas últimas 24 horas de pelo menos 50 mm na VAS,
- O paciente não recebeu nenhum AINE em 72 horas e nenhum analgésico em 24 horas,
- Pacientes com dor crônica no joelho (ou seja, dor no joelho pelo menos em dias alternados durante o mês anterior à inclusão),
- Pacientes com osteoartrite radiológica do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2-4, na radiografia com menos de 12 meses de idade),
- Os pacientes que assinaram o consentimento informado,
- Pacientes capazes de compreender as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
Relacionado com a patologia osteoartrite:
- Osteoartrite ligada a uma artropatia metabólica: condrocalcinose já diagnosticada ou definida por bordas de cálcio em pelo menos um espaço articular femorotibial, gota...,
- Predominante osteoartrite femoropatelar sintomática associada,
- Condromatose ou sinovite vilonodular do joelho,
- Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pela dor,
- Derrame articular do joelho justificando uma evacuação por punção,
- Exacerbação inflamatória (dor noturna, derrame articular) correspondente a uma pontuação KOFUS inferior a 7,
- Patologia potencialmente interferindo na avaliação (artropatia inflamatória metabólica, artrite reumatóide, radiculalgia de membros inferiores, artrite...),
Relacionado a tratamentos anteriores e associados:
- Injeção de corticosteróides no mês anterior, qualquer que seja a articulação em questão,
- Injeção de hialuronano no joelho avaliado nos últimos 6 meses,
- Paciente que tomou AINE nas 72 horas anteriores à inclusão ou Analgésicos nas 24 horas anteriores à inclusão,
- Medicamentos de ação lenta para OA e/ou suplementos dietéticos tomados menos de 3 meses antes da administração do produto do estudo ou para os quais a dose foi modificada nos últimos três meses (ex: sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis de soja e abacate, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia para OA, homeopatia para OA...),
- Tratamento anticoagulante sem proteção gástrica,
- corticoterapia geral,
- Contraindicação ao paracetamol.
Relacionado a patologias associadas:
- Paciente com doença grave associada (insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares não controladas...),
- Úlcera péptica.
Relacionado a pacientes:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres na pré-menopausa sem contracepção
- Pacientes incapazes de escrever
- Pacientes inscritos em um estudo clínico nos últimos 3 meses
- Pacientes sob proteção jurídica ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arantal®
Extrato de açafrão altamente biodisponível (suplemento alimentar)
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4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã
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Comparador de Placebo: Placebo
Mesma cápsula sem os ingredientes ativos (apenas excipientes)
|
4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor da artrite pelo paciente usando uma escala visual analógica (OA-Pain VAS)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cinética do efeito analgésico por uma análise de variância em medidas repetidas (Escala Likert)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARKOS
- 2009-A00174-53
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