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Avaliação da Eficácia do Extrato de Cúrcuma (Arantal®) em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (Gonartrose).

6 de maio de 2010 atualizado por: Bioxtract SA

Estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia de um extrato de cúrcuma (Arantal®) versus placebo em pacientes com osteoartrite do joelho (gonartrose).

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a tolerância em 15 dias de um extrato de cúrcuma (Arantal®) na dor relacionada à gonartrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 40 a 80 anos de idade
  • Indivíduo diagnosticado com osteoartrite femorotibial do joelho (diagnosticado de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do ACR),
  • Avaliação do paciente da Artrite Medição da dor nas últimas 24 horas de pelo menos 50 mm na VAS,
  • O paciente não recebeu nenhum AINE em 72 horas e nenhum analgésico em 24 horas,
  • Pacientes com dor crônica no joelho (ou seja, dor no joelho pelo menos em dias alternados durante o mês anterior à inclusão),
  • Pacientes com osteoartrite radiológica do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2-4, na radiografia com menos de 12 meses de idade),
  • Os pacientes que assinaram o consentimento informado,
  • Pacientes capazes de compreender as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Relacionado com a patologia osteoartrite:

    • Osteoartrite ligada a uma artropatia metabólica: condrocalcinose já diagnosticada ou definida por bordas de cálcio em pelo menos um espaço articular femorotibial, gota...,
    • Predominante osteoartrite femoropatelar sintomática associada,
    • Condromatose ou sinovite vilonodular do joelho,
    • Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pela dor,
    • Derrame articular do joelho justificando uma evacuação por punção,
    • Exacerbação inflamatória (dor noturna, derrame articular) correspondente a uma pontuação KOFUS inferior a 7,
    • Patologia potencialmente interferindo na avaliação (artropatia inflamatória metabólica, artrite reumatóide, radiculalgia de membros inferiores, artrite...),
  • Relacionado a tratamentos anteriores e associados:

    • Injeção de corticosteróides no mês anterior, qualquer que seja a articulação em questão,
    • Injeção de hialuronano no joelho avaliado nos últimos 6 meses,
    • Paciente que tomou AINE nas 72 horas anteriores à inclusão ou Analgésicos nas 24 horas anteriores à inclusão,
    • Medicamentos de ação lenta para OA e/ou suplementos dietéticos tomados menos de 3 meses antes da administração do produto do estudo ou para os quais a dose foi modificada nos últimos três meses (ex: sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis ​​de soja e abacate, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia para OA, homeopatia para OA...),
    • Tratamento anticoagulante sem proteção gástrica,
    • corticoterapia geral,
    • Contraindicação ao paracetamol.
  • Relacionado a patologias associadas:

    • Paciente com doença grave associada (insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares não controladas...),
    • Úlcera péptica.
  • Relacionado a pacientes:

    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Mulheres na pré-menopausa sem contracepção
    • Pacientes incapazes de escrever
    • Pacientes inscritos em um estudo clínico nos últimos 3 meses
    • Pacientes sob proteção jurídica ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arantal®
Extrato de açafrão altamente biodisponível (suplemento alimentar)
4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma cápsula sem os ingredientes ativos (apenas excipientes)
4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor da artrite pelo paciente usando uma escala visual analógica (OA-Pain VAS)
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cinética do efeito analgésico por uma análise de variância em medidas repetidas (Escala Likert)
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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