Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ekstraktu z kurkumy (Arantal®) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartroza).

6 maja 2010 zaktualizowane przez: Bioxtract SA

Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności ekstraktu z kurkumy (Arantal®) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartroza).

Celem tego badania jest określenie skuteczności i tolerancji przez 15 dni ekstraktu z kurkumy (Arantal®) na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Creteil, Francja, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 40 do 80 lat
  • Pacjent z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej stawu kolanowego (zdiagnozowaną zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami ACR),
  • Ocena pacjenta w zakresie zapalenia stawów Pomiar bólu w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 50 mm w skali VAS,
  • Pacjent nie otrzymał NLPZ w ciągu 72 godzin i żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem kolana (tj. ból kolana co najmniej co drugi dzień w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie),
  • Pacjenci z radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2-4 wg Kellgrena-Lawrence'a, na zdjęciu radiologicznym w wieku poniżej 12 miesięcy),
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z patologią choroby zwyrodnieniowej stawów:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów powiązana z artropatią metaboliczną: chondrokalcynoza już rozpoznana lub zdefiniowana przez złogi wapnia w co najmniej jednym stawie udowo-piszczelowym, dna moczanowa...,
    • Przeważająca towarzysząca objawowa choroba zwyrodnieniowa rzepki udowej,
    • Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana,
    • niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za dolegliwości bólowe,
    • Wysięk w stawie kolanowym uzasadniający ewakuację przez nakłucie,
    • Zaostrzenie stanu zapalnego (ból nocny, wysięk w stawie) odpowiadające punktacji w skali KOFUS mniejszej niż 7,
    • Patologia potencjalnie zakłócająca ocenę (metaboliczna artropatia zapalna, reumatoidalne zapalenie stawów, bóle korzeniowe kończyn dolnych, zapalenie stawów...),
  • Związane z poprzednimi i związanymi z nimi zabiegami:

    • wstrzyknięcie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu, niezależnie od stawu,
    • Iniekcja hialuronianu w oceniane kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Pacjent, który przyjmował NLPZ w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed włączeniem,
    • Leki wolno działające na OA i/lub suplementy diety przyjmowane w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub których dawka została zmodyfikowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. siarczan chondroityny, diacereina, substancje niezmydlające się z soi i awokado, oksaceprol) , granions de cuivre, glukozamina, fitoterapia na OA, homeopatia na OA...),
    • Leczenie przeciwzakrzepowe bez ochrony żołądka,
    • Kortykoterapia ogólna,
    • Przeciwwskazania do paracetamolu.
  • Związane z powiązanymi patologiami:

    • Pacjent cierpiący na poważne choroby towarzyszące (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowane choroby układu krążenia...),
    • Wrzód trawienny.
  • Związane z pacjentami:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji
    • Pacjenci niezdolni do pisania
    • Pacjenci włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Pacjenci pod ochroną prawną lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arantal®
Wysoce przyswajalny ekstrakt z kurkumy (suplement diety)
4 kapsułki dziennie, przed śniadaniem
Komparator placebo: Placebo
Ta sama kapsułka bez składników aktywnych (tylko substancje pomocnicze)
4 kapsułki dziennie, przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (OA-Pain VAS)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka działania przeciwbólowego na podstawie analizy wariancji w powtarzanych pomiarach (skala Likerta)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Subskrybuj