- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00992004
Ocena skuteczności ekstraktu z kurkumy (Arantal®) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartroza).
6 maja 2010 zaktualizowane przez: Bioxtract SA
Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności ekstraktu z kurkumy (Arantal®) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartroza).
Celem tego badania jest określenie skuteczności i tolerancji przez 15 dni ekstraktu z kurkumy (Arantal®) na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 40 do 80 lat
- Pacjent z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej stawu kolanowego (zdiagnozowaną zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami ACR),
- Ocena pacjenta w zakresie zapalenia stawów Pomiar bólu w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 50 mm w skali VAS,
- Pacjent nie otrzymał NLPZ w ciągu 72 godzin i żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin,
- Pacjenci z przewlekłym bólem kolana (tj. ból kolana co najmniej co drugi dzień w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie),
- Pacjenci z radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2-4 wg Kellgrena-Lawrence'a, na zdjęciu radiologicznym w wieku poniżej 12 miesięcy),
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
- Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji badania.
Kryteria wyłączenia:
Związane z patologią choroby zwyrodnieniowej stawów:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów powiązana z artropatią metaboliczną: chondrokalcynoza już rozpoznana lub zdefiniowana przez złogi wapnia w co najmniej jednym stawie udowo-piszczelowym, dna moczanowa...,
- Przeważająca towarzysząca objawowa choroba zwyrodnieniowa rzepki udowej,
- Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana,
- niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za dolegliwości bólowe,
- Wysięk w stawie kolanowym uzasadniający ewakuację przez nakłucie,
- Zaostrzenie stanu zapalnego (ból nocny, wysięk w stawie) odpowiadające punktacji w skali KOFUS mniejszej niż 7,
- Patologia potencjalnie zakłócająca ocenę (metaboliczna artropatia zapalna, reumatoidalne zapalenie stawów, bóle korzeniowe kończyn dolnych, zapalenie stawów...),
Związane z poprzednimi i związanymi z nimi zabiegami:
- wstrzyknięcie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu, niezależnie od stawu,
- Iniekcja hialuronianu w oceniane kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjent, który przyjmował NLPZ w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed włączeniem,
- Leki wolno działające na OA i/lub suplementy diety przyjmowane w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub których dawka została zmodyfikowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. siarczan chondroityny, diacereina, substancje niezmydlające się z soi i awokado, oksaceprol) , granions de cuivre, glukozamina, fitoterapia na OA, homeopatia na OA...),
- Leczenie przeciwzakrzepowe bez ochrony żołądka,
- Kortykoterapia ogólna,
- Przeciwwskazania do paracetamolu.
Związane z powiązanymi patologiami:
- Pacjent cierpiący na poważne choroby towarzyszące (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowane choroby układu krążenia...),
- Wrzód trawienny.
Związane z pacjentami:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji
- Pacjenci niezdolni do pisania
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci pod ochroną prawną lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arantal®
Wysoce przyswajalny ekstrakt z kurkumy (suplement diety)
|
4 kapsułki dziennie, przed śniadaniem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta sama kapsułka bez składników aktywnych (tylko substancje pomocnicze)
|
4 kapsułki dziennie, przed śniadaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu stawów przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (OA-Pain VAS)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kinetyka działania przeciwbólowego na podstawie analizy wariancji w powtarzanych pomiarach (skala Likerta)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone