- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00992004
Utvärdering av effektiviteten av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) hos patienter med artros i knäet (gonartros).
6 maj 2010 uppdaterad av: Bioxtract SA
Jämförande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) kontra placebo hos patienter med knäartros (gonartros).
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och toleransen under 15 dagar av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) mot smärta relaterad till gonartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 40 och 80 år
- Person med diagnosen femorotibial artros i knäet (diagnostiserad enligt de kliniska och röntgenologiska kriterierna för ACR),
- Patientens bedömning av artrit Smärtmätning under de senaste 24 timmarna på minst 50 mm på VAS,
- Patienten har inte fått några NSAID inom 72 timmar och några smärtstillande medel inom 24 timmar,
- Patienter med kronisk knäsmärta (d.v.s. knäsmärta minst varannan dag under månaden före inklusionen),
- Patienter med radiologisk knäartros (Kellgren-Lawrence grad 2-4, på röntgen mindre än 12 månader gamla),
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket,
- Patienter som kan förstå studieinstruktionerna.
Exklusions kriterier:
Relaterat till artrospatologin:
- Artros kopplad till en metabolisk artropati: kondrokalcinos som redan diagnostiserats eller definierats av kalciumkanter på minst ett femorotibialledsutrymme, gikt...,
- Övervägande associerad symtomatisk femoropatellär artros,
- Kondromatos eller villonodulär synovit i knäet,
- Nyligen trauma (< 1 månad) av det knä som är ansvarigt för smärtan,
- Knäledsutgjutning som motiverar en evakuering genom punktering,
- Inflammatorisk flare (nattsmärta, ledutgjutning) motsvarande en KOFUS-poäng mindre än 7,
- Patologi som potentiellt kan störa utvärderingen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid artrit, radiculalgia i nedre extremiteterna, artrit...),
Relaterat till tidigare och associerade behandlingar:
- Kortikosteroidinjektion under föregående månad, oavsett led,
- Hyaluronaninjektion i det utvärderade knäet under de senaste 6 månaderna,
- Patient som tog NSAID under de 72 timmarna före inkluderingen eller smärtstillande medel under de 24 timmarna före inkluderingen,
- Långsamverkande läkemedel för artrose och/eller kosttillskott som tagits inom mindre än 3 månader före administrering av studieprodukten eller för vilka dosen har ändrats under de senaste tre månaderna (t.ex.: kondroitinsulfat, diacerein, soja och avokado oförtvålbara, oxaceprol , granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi för OA, homeopati för OA...),
- Antikoagulantbehandling utan magskydd,
- Allmän kortikoterapi,
- Kontraindikation mot paracetamol.
Relaterat till associerade patologier:
- Patient som lider av allvarlig associerad sjukdom (leversvikt, njursvikt, okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar...),
- Magsår.
Relaterat till patienter:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Pre-menopausala kvinnor utan preventivmedel
- Patienter som inte kan skriva
- Patienter som registrerats i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Patienter under rättsskydd eller under förmynderskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arantal®
Högt biotillgängligt gurkmejaextrakt (kosttillskott)
|
4 kapslar om dagen, före frukost
|
Placebo-jämförare: Placebo
Samma kapsel utan de aktiva ingredienserna (endast hjälpämnen)
|
4 kapslar om dagen, före frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kinetik för den analgetiska effekten genom en variansanalys i upprepade mätningar (Likert-skalan)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark