Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) hos patienter med artros i knäet (gonartros).

6 maj 2010 uppdaterad av: Bioxtract SA

Jämförande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) kontra placebo hos patienter med knäartros (gonartros).

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och toleransen under 15 dagar av ett gurkmejaextrakt (Arantal®) mot smärta relaterad till gonartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 40 och 80 år
  • Person med diagnosen femorotibial artros i knäet (diagnostiserad enligt de kliniska och röntgenologiska kriterierna för ACR),
  • Patientens bedömning av artrit Smärtmätning under de senaste 24 timmarna på minst 50 mm på VAS,
  • Patienten har inte fått några NSAID inom 72 timmar och några smärtstillande medel inom 24 timmar,
  • Patienter med kronisk knäsmärta (d.v.s. knäsmärta minst varannan dag under månaden före inklusionen),
  • Patienter med radiologisk knäartros (Kellgren-Lawrence grad 2-4, på röntgen mindre än 12 månader gamla),
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket,
  • Patienter som kan förstå studieinstruktionerna.

Exklusions kriterier:

  • Relaterat till artrospatologin:

    • Artros kopplad till en metabolisk artropati: kondrokalcinos som redan diagnostiserats eller definierats av kalciumkanter på minst ett femorotibialledsutrymme, gikt...,
    • Övervägande associerad symtomatisk femoropatellär artros,
    • Kondromatos eller villonodulär synovit i knäet,
    • Nyligen trauma (< 1 månad) av det knä som är ansvarigt för smärtan,
    • Knäledsutgjutning som motiverar en evakuering genom punktering,
    • Inflammatorisk flare (nattsmärta, ledutgjutning) motsvarande en KOFUS-poäng mindre än 7,
    • Patologi som potentiellt kan störa utvärderingen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid artrit, radiculalgia i nedre extremiteterna, artrit...),
  • Relaterat till tidigare och associerade behandlingar:

    • Kortikosteroidinjektion under föregående månad, oavsett led,
    • Hyaluronaninjektion i det utvärderade knäet under de senaste 6 månaderna,
    • Patient som tog NSAID under de 72 timmarna före inkluderingen eller smärtstillande medel under de 24 timmarna före inkluderingen,
    • Långsamverkande läkemedel för artrose och/eller kosttillskott som tagits inom mindre än 3 månader före administrering av studieprodukten eller för vilka dosen har ändrats under de senaste tre månaderna (t.ex.: kondroitinsulfat, diacerein, soja och avokado oförtvålbara, oxaceprol , granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi för OA, homeopati för OA...),
    • Antikoagulantbehandling utan magskydd,
    • Allmän kortikoterapi,
    • Kontraindikation mot paracetamol.
  • Relaterat till associerade patologier:

    • Patient som lider av allvarlig associerad sjukdom (leversvikt, njursvikt, okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar...),
    • Magsår.
  • Relaterat till patienter:

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Pre-menopausala kvinnor utan preventivmedel
    • Patienter som inte kan skriva
    • Patienter som registrerats i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
    • Patienter under rättsskydd eller under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arantal®
Högt biotillgängligt gurkmejaextrakt (kosttillskott)
4 kapslar om dagen, före frukost
Placebo-jämförare: Placebo
Samma kapsel utan de aktiva ingredienserna (endast hjälpämnen)
4 kapslar om dagen, före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinetik för den analgetiska effekten genom en variansanalys i upprepade mätningar (Likert-skalan)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

3
Prenumerera