무릎 골관절염(Gonarthrosis) 환자에서 강황 추출물(Arantal®)의 효능 평가.
2010년 5월 6일 업데이트: Bioxtract SA
무릎 골관절염(Gonarthrosis) 환자에서 강황 추출물(Arantal®) 대 위약의 효능을 평가하기 위한 비교, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 임질 관련 통증에 대한 강황 추출물(Arantal®)의 15일 효능 및 내성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 40세에서 80세
- 무릎의 대퇴경골 골관절염 진단을 받은 피험자(ACR의 임상적 및 방사선학적 기준에 따라 진단됨),
- VAS에서 최소 50mm의 지난 24시간 동안의 관절염 통증 측정의 환자 평가,
- 환자가 72시간 이내에 NSAID를 투여받지 않았으며 24시간 이내에 진통제를 투여받지 않은 경우,
- 만성 무릎 통증이 있는 환자(즉, 포함 전 달 동안 적어도 격일로 무릎 통증),
- 방사선학적 무릎 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence 등급 2-4, 방사선 촬영에서 생후 12개월 미만),
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 연구 지침을 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
골관절염 병리학 관련:
- 대사성 관절병증과 관련된 골관절염: 적어도 하나의 대퇴 경골 관절 공간의 칼슘 가장자리로 이미 진단되거나 정의된 연골석회증, 통풍...,
- 우세한 관련 증상이 있는 대퇴 슬개골 골관절염,
- 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염,
- 통증을 유발하는 무릎의 최근 외상(< 1개월),
- 천자를 통해 대피를 정당화하는 무릎 관절 삼출액,
- KOFUS 점수 7 미만에 해당하는 염증성 발적(야간 통증, 관절 삼출액),
- 잠재적으로 평가를 방해하는 병리학(대사성 염증성 관절병증, 류마티스 관절염, 하지 신경근통, 관절염...),
이전 및 관련 치료 관련:
- 지난 달 코르티코스테로이드 주사, 관련 관절,
- 지난 6개월 동안 평가된 무릎에 히알루로난 주사,
- 포함 전 72시간 동안 NSAID를 복용했거나 포함 전 24시간 동안 진통제를 복용한 환자,
- 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 복용했거나 지난 3개월 동안 용량이 변경된 OA 및/또는 식이 보조제용 완속성 약물(예: 황산 콘드로이틴, 디아세레인, 대두 및 아보카도 불검화물, 옥사세프롤 , granions de cuivre, 글루코사민, OA에 대한 식물 요법, OA에 대한 동종 요법...),
- 위 보호 없이 항응고제 치료,
- 일반 코르티코 요법,
- 파라세타몰에 대한 금기.
관련 병리 관련:
- 심각한 동반 질환(간부전, 신부전, 조절되지 않는 심혈관 질환...)을 앓고 있는 환자,
- 소화성 궤양.
환자 관련:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
- 글을 쓸 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내 임상시험에 등록한 환자
- 법적 보호를 받거나 후견을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아란탈®
생체 이용률이 높은 심황 추출물(식품 보조제)
|
하루 4캡슐, 아침 식사 전
|
|
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 동일한 캡슐(부형제만)
|
하루 4캡슐, 아침 식사 전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(OA-Pain VAS)를 사용한 환자의 관절염 통증 평가
기간: 15 일
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반복 측정에서 분산 분석에 의한 진통 효과의 동역학(Likert Scale)
기간: 15 일
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .