Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een kurkuma-extract (Arantal®) bij patiënten met artrose van de knie (gonartrose).

6 mei 2010 bijgewerkt door: Bioxtract SA

Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van een kurkuma-extract (Arantal®) versus placebo te evalueren bij patiënten met artrose van de knie (gonartrose).

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de tolerantie gedurende 15 dagen van een kurkuma-extract (Arantal®) op pijn gerelateerd aan gonartrose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 40 en 80 jaar oud
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met femorotibiale artrose van de knie (gediagnosticeerd volgens de klinische en radiologische criteria van ACR),
  • Patiëntbeoordeling van artritis Pijnmeting in de afgelopen 24 uur van ten minste 50 mm op VAS,
  • Patiënt heeft binnen 72 uur geen NSAID's en binnen 24 uur geen analgetica gekregen,
  • Patiënten met chronische kniepijn (d.w.z. kniepijn minstens om de dag tijdens de maand voorafgaand aan opname),
  • Patiënten met radiologische artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad 2-4, op radiografie minder dan 12 maanden oud),
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
  • Patiënten die de studie-instructies kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gerelateerd aan de artrosepathologie:

    • Osteoartritis gekoppeld aan een metabole artropathie: chondrocalcinose reeds gediagnosticeerd of gedefinieerd door calciumrand op ten minste één femorotibiale gewrichtsruimte, jicht...,
    • Overheersende geassocieerde symptomatische femoropatellaire osteoartritis,
    • Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie,
    • Recent trauma (< 1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor de pijn,
    • Overstroming van het kniegewricht rechtvaardigt een evacuatie door middel van een punctie,
    • Ontstekingsaanval (nachtelijke pijn, gewrichtseffusie) overeenkomend met een KOFUS-score van minder dan 7,
    • Pathologie die mogelijk de evaluatie verstoort (metabole inflammatoire artropathie, reumatoïde artritis, radiculalgie van de onderste ledematen, artritis...),
  • Gerelateerd aan eerdere en bijbehorende behandelingen:

    • Injectie met corticosteroïden in de afgelopen maand, ongeacht het betreffende gewricht,
    • Hyaluronan-injectie in de onderzochte knie gedurende de afgelopen 6 maanden,
    • Patiënt die NSAID heeft gebruikt in de 72 uur voorafgaand aan opname of analgetica in de 24 uur voorafgaand aan opname,
    • Langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen die minder dan 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct zijn ingenomen of waarvan de dosis in de afgelopen drie maanden is aangepast (bijv.: chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja- en avocadoproducten, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamine, fytotherapie voor artrose, homeopathie voor artrose...),
    • Antistollingsbehandeling zonder maagbescherming,
    • Algemene corticotherapie,
    • Contra-indicatie voor paracetamol.
  • Gerelateerd aan bijbehorende pathologieën:

    • Patiënt die lijdt aan een ernstige gerelateerde ziekte (leverfalen, nierfalen, niet-gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen...),
    • Maagzweer.
  • Gerelateerd aan patiënten:

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen in de pre-menopauze zonder anticonceptie
    • Patiënten kunnen niet schrijven
    • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
    • Patiënten onder wettelijke bescherming of onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arantal®
Hoog biologisch beschikbaar kurkuma-extract (voedingssupplement)
4 capsules per dag, voor het ontbijt
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde capsule zonder de actieve ingrediënten (alleen hulpstoffen)
4 capsules per dag, voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van artritispijn met behulp van een visueel analoge schaal (OA-Pain VAS)
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kinetiek van het analgetische effect door een variantieanalyse in herhaalde metingen (Likertschaal)
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren