- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00992004
Evaluatie van de werkzaamheid van een kurkuma-extract (Arantal®) bij patiënten met artrose van de knie (gonartrose).
6 mei 2010 bijgewerkt door: Bioxtract SA
Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van een kurkuma-extract (Arantal®) versus placebo te evalueren bij patiënten met artrose van de knie (gonartrose).
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de tolerantie gedurende 15 dagen van een kurkuma-extract (Arantal®) op pijn gerelateerd aan gonartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 40 en 80 jaar oud
- Proefpersoon gediagnosticeerd met femorotibiale artrose van de knie (gediagnosticeerd volgens de klinische en radiologische criteria van ACR),
- Patiëntbeoordeling van artritis Pijnmeting in de afgelopen 24 uur van ten minste 50 mm op VAS,
- Patiënt heeft binnen 72 uur geen NSAID's en binnen 24 uur geen analgetica gekregen,
- Patiënten met chronische kniepijn (d.w.z. kniepijn minstens om de dag tijdens de maand voorafgaand aan opname),
- Patiënten met radiologische artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad 2-4, op radiografie minder dan 12 maanden oud),
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
- Patiënten die de studie-instructies kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de artrosepathologie:
- Osteoartritis gekoppeld aan een metabole artropathie: chondrocalcinose reeds gediagnosticeerd of gedefinieerd door calciumrand op ten minste één femorotibiale gewrichtsruimte, jicht...,
- Overheersende geassocieerde symptomatische femoropatellaire osteoartritis,
- Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie,
- Recent trauma (< 1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor de pijn,
- Overstroming van het kniegewricht rechtvaardigt een evacuatie door middel van een punctie,
- Ontstekingsaanval (nachtelijke pijn, gewrichtseffusie) overeenkomend met een KOFUS-score van minder dan 7,
- Pathologie die mogelijk de evaluatie verstoort (metabole inflammatoire artropathie, reumatoïde artritis, radiculalgie van de onderste ledematen, artritis...),
Gerelateerd aan eerdere en bijbehorende behandelingen:
- Injectie met corticosteroïden in de afgelopen maand, ongeacht het betreffende gewricht,
- Hyaluronan-injectie in de onderzochte knie gedurende de afgelopen 6 maanden,
- Patiënt die NSAID heeft gebruikt in de 72 uur voorafgaand aan opname of analgetica in de 24 uur voorafgaand aan opname,
- Langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen die minder dan 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct zijn ingenomen of waarvan de dosis in de afgelopen drie maanden is aangepast (bijv.: chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja- en avocadoproducten, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamine, fytotherapie voor artrose, homeopathie voor artrose...),
- Antistollingsbehandeling zonder maagbescherming,
- Algemene corticotherapie,
- Contra-indicatie voor paracetamol.
Gerelateerd aan bijbehorende pathologieën:
- Patiënt die lijdt aan een ernstige gerelateerde ziekte (leverfalen, nierfalen, niet-gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen...),
- Maagzweer.
Gerelateerd aan patiënten:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de pre-menopauze zonder anticonceptie
- Patiënten kunnen niet schrijven
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten onder wettelijke bescherming of onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arantal®
Hoog biologisch beschikbaar kurkuma-extract (voedingssupplement)
|
4 capsules per dag, voor het ontbijt
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde capsule zonder de actieve ingrediënten (alleen hulpstoffen)
|
4 capsules per dag, voor het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn met behulp van een visueel analoge schaal (OA-Pain VAS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kinetiek van het analgetische effect door een variantieanalyse in herhaalde metingen (Likertschaal)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .