小児抜毛症に対するN-アセチルシステイン
2014年6月26日 更新者：Yale University
小児抜毛症の治療のための N-アセチルシステインの二重盲検プラセボ対照試験
抜毛症（抜毛症）の推定生涯有病率は 1 ～ 3% です。 抜毛癖のある子供は、仲間からからかわれたり、活動（水泳や社交など）を避けたり、学業に集中できなかったり、引っ張る行動による医学的合併症により、重大な障害を経験する可能性があります. 抜毛症は小児期に発症するという事実にもかかわらず、小児期の抜毛症で完了したランダム化比較試験はありません。
抜毛症の成人を対象とした研究では、現在最も一般的に処方されている抜毛症の治療法 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬による薬物療法) は、この状態の治療には効果がないことが示されています。 対照的に、成人を対象としたランダム化比較試験では、習慣逆転療法などの行動療法と同様に、N-アセチルシステインの有効性が示唆されています。
この試験の目的は、小児抜毛症に対する N-アセチルシステインの有効性を判断することです。 N-アセチルシステインはグルタミン酸調節剤であり、副作用プロファイルはかなり良性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～17歳の子供。
- 抜毛症または慢性的な抜毛症の DSM-IV による一次診断。
- 6ヶ月以上の抜毛癖の期間。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または精神遅滞（IQ
- TTMの重症度に影響を与える可能性のある薬剤（SSRI、CMI、ナルトレキソン、リチウム、精神刺激薬、抗不安薬、または抗精神病薬など）の最近の変更（4週間未満）。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止のいずれかを含むと定義されています。
- -過去6か月以内の薬の使用を必要とする喘息。
- -アセチルシステインまたはその製剤中の成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー様反応
- 精神刺激薬の現在の使用（先週以内）。
- 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン (NAC)
この群に無作為に割り付けられた患者は、2400 mg に滴定された標準用量で N-アセチルシステインを受け取ります。
彼らは、登録時に行っている投薬計画に加えて、NAC を受け取ります。
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経口で 2400 mg (午前 1200 mg、午後 1200 mg)、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、研究登録時に行っている投薬レジメンに加えて、N-アセチルシステインと区別できないように処方されたプラセボを受け取ります。
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プラセボ、午前中に経口で 2 カプセル、午後に経口で 2 カプセル、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院脱毛スケール (MGH-HPS)
時間枠：第12週
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Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) は、脱毛の重症度を測定する 7 つの質問の尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、抜け毛が深刻です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児抜毛症スケール - 小児版
時間枠：第12週
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小児抜毛症スケール (TSC) - 小児版では、小児の抜毛の重症度、苦痛、障害を評価します。
尺度は 2 つのセクション (重症度と苦痛/障害) に分かれており、12 の質問 (重症度 5 と苦痛/障害 7) があります。
重大度スコアは、質問 1 ～ 5 の合計を 5 で割ります。
苦痛/障害スコアは、質問 6 ～ 12 の合計を 7 で割ります。合計スコアは、重症度スコアと苦痛/障害スコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
合計スコアが高いほど、重症度/苦痛/機能障害が大きいことを示します。
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第12週
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子供のための多次元不安尺度（MASC）
時間枠：第12週
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子供のための多次元不安尺度 (MASC) は、子供の不安の主要な次元を評価します。
MASC には、0 ～ 3 のスケールで評価された 39 のアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 117 です。
点数が高いほど、不安が大きくなります。
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第12週
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子供のうつ病目録
時間枠：第12週
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Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) は、脱毛の重症度を測定する 7 つの質問の尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、抜け毛が深刻です。
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第12週
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小児抜毛症スケール - 保護者向けバージョン
時間枠：第12週
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子供の抜毛症スケール (TSC) - 親バージョンは、子供の抜毛の重症度、苦痛、障害を評価します。
尺度は 2 つのセクション (重症度と苦痛/障害) に分かれており、12 の質問 (重症度 5 と苦痛/障害 7) があります。
重大度スコアは、質問 1 ～ 5 の合計を 5 で割ります。
苦痛/障害スコアは、質問 6 ～ 12 の合計を 7 で割ります。合計スコアは、重症度スコアと苦痛/障害スコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
合計スコアが高いほど、重症度/苦痛/機能障害が大きいことを示します。
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第12週
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トリコチロマニア-子供バージョンのスタイルのミルウォーキー目録
時間枠：第12週
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The Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version では、緊張や苦痛を和らげるために意図的に行われる「焦点を絞った」引っ張り、および「自動的な」引っ張り、つまり子供の注意の外で発生する髪の毛の引っ張りを評価します。
このスケールには 25 の質問が含まれており、21 の質問が「焦点を絞った」プル サブスケールに、4 の質問が「自動」プル サブスケールに含まれています。
スコアは、「自動」牽引サブスケールで 0 ～ 36、「焦点を絞った」牽引サブスケールで 0 ～ 189 の範囲です。
サブスケールのスコアが高いほど、より多くの髪を引っ張るスタイルがそのスタイルであることを示します。
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第12週
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国立精神衛生研究所 - 抜毛症重症度尺度 (NIMH-TSS)
時間枠：第12週
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国立精神衛生研究所 - 抜毛症重症度スケール (NIMH-TSS) は、抜毛の重症度を評価します。
NIMH-TSS は 6 項目の評価で、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、重症度/障害が大きいことを示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H. Bloch, M.D., M.S.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH. Trichotillomania across the life span. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):879-883. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181ae09f3. No abstract available.
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Schumer MC, Panza KE, Mulqueen JM, Jakubovski E, Bloch MH. LONG-TERM OUTCOME IN PEDIATRIC TRICHOTILLOMANIA. Depress Anxiety. 2015 Oct;32(10):737-43. doi: 10.1002/da.22390. Epub 2015 Jul 2.
- Panza KE, Pittenger C, Bloch MH. Age and gender correlates of pulling in pediatric trichotillomania. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):241-9. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.019.
- Bloch MH, Panza KE, Grant JE, Pittenger C, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the treatment of pediatric trichotillomania: a randomized, double-blind, placebo-controlled add-on trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):231-40. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0906005337
- NACPEDTTM
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