Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for pediatrisk trikotillomani

26. juni 2014 oppdatert av: Yale University

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av N-acetylcystein for behandling av pediatrisk trikotillomani

Trikotillomani (hårtrekking) har en estimert livstidsprevalens på 1-3%. Barn med trikotillomani kan oppleve betydelig svekkelse på grunn av erting fra jevnaldrende, unngåelse av aktiviteter (som svømming og sosialt samvær), problemer med å konsentrere seg om skolearbeid og medisinske komplikasjoner på grunn av trekkatferd. Til tross for at trikotillomani har en debut i barndommen, har ingen randomiserte, kontrollerte studier blitt fullført ved trikotillomani i barndommen.

Forskning hos voksne med trikotillomani har vist at den oftest foreskrevet behandling for trikotillomani (farmakoterapi med selektive serotoninreopptakshemmere) er ineffektiv i behandlingen av denne tilstanden. Derimot har randomiserte kontrollerte studier hos voksne antydet effekten av N-acetylcystein så vel som atferdsbehandlinger som Habit Reversal Therapy.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av N-acetylcystein for pediatrisk trikotillomani. N-acetylcystein er et glutamatmodulerende middel, med en ganske godartet bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-17 år.
  • Primær DSM-IV diagnose av trikotillomani eller kronisk hårtrekking.
  • Varighet av trikotillomani mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon (IQ
  • Nylig endring (mindre enn 4 uker) i medisiner som har potensielle effekter på TTM-alvorlighetsgrad (som SSRI, CMI, naltrekson, litium, psykostimulanter, anxiolytika eller antipsykotika). Medisinering er definert til å inkludere enten doseendringer eller seponering av medikamenter.
  • Astma som krever medisinbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaktoid reaksjon på acetylcystein eller andre komponenter i dets fremstilling
  • Nåværende bruk (innen forrige uke) av psykostimulerende medisiner.
  • Positiv graviditetstest eller medikamentscreeningstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein (NAC)
Pasienter randomisert til denne armen vil få N-acetylcystein i en standarddose titrert til 2400 mg. De vil motta NAC i tillegg til medisineringsregimet de er på ved innmelding.
Legemiddel: N-acetylcystein
2400 mg gjennom munnen PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta placebo, formulert slik at de ikke kan skilles fra N-acetylcystein, i tillegg til medisineringsregimet de er på ved studieregistrering.
Legemiddel: Placebo
placebo, 2 kapsler gjennom munnen i AM, 2 kapsler gjennom munnen PM, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: Uke 12
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) er en 7-spørsmålsskala som måler alvorlighetsgraden av hårtrekk. Skalaen går fra 0-28. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig hårtrekk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trichotillomania-skala for barn - barneversjon
Tidsramme: Uke 12
Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Child Version vurderer hvor alvorlig håret trekker, plager og svekkelse hos barn. Skalaen er delt inn i to seksjoner (alvorlighetsgrad og distress/impairment), med 12 spørsmål (5 alvorlighetsgrad og 7 distress/impairment). Alvorlighetspoengene summeres fra spørsmål 1-5 og divideres med 5. Distress/impairment-skåren summeres fra spørsmål 6-12 og divideres med 7. Totalskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden og distress/impairment-skåren. Resultatene varierer fra 0-4. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad/plager/nedsettelse.
Uke 12
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: Uke 12
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) vurderer store dimensjoner av angst hos barn. MASC inneholder 39 elementer vurdert på en skala fra 0-3. Poeng varierer fra 0-117. Jo høyere poengsum, jo ​​større er angsten.
Uke 12
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Uke 12
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) er en 7-spørsmålsskala som måler alvorlighetsgraden av hårtrekk. Skalaen går fra 0-28. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig hårtrekk.
Uke 12
Trichotillomania-skala for barn - foreldreversjon
Tidsramme: Uke 12
Trichotillomania-skalaen for barn (TSC) – foreldreversjon vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk, plager og svekkelse hos barn. Skalaen er delt inn i to seksjoner (alvorlighetsgrad og distress/impairment), med 12 spørsmål (5 alvorlighetsgrad og 7 distress/impairment). Alvorlighetspoengene summeres fra spørsmål 1-5 og divideres med 5. Distress/impairment-skåren summeres fra spørsmål 6-12 og divideres med 7. Totalskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden og distress/impairment-skåren. Resultatene varierer fra 0-4. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad/plager/nedsettelse.
Uke 12
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania-Child Version
Tidsramme: Uke 12
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version vurderer "fokusert" trekking, hårtrekking som skjer med vilje for å lindre spenninger eller plager, og "automatisk" trekking, hårtrekking som skjer utenfor barnets oppmerksomhet. Denne skalaen inneholder 25 spørsmål, 21 spørsmål i "fokusert" trekke-underskalaen og 4 spørsmål i den "automatiske" trekke-underskalaen. Poengsummen varierer fra 0-36 på den "automatiske" pulling-underskalaen og 0-189 på den "fokuserte" pulling-underskalaen. Høyere poengsum på underskalaene indikerer at mer av hårtrekket er av den stilen.
Uke 12
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: Uke 12
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk. NIMH-TSS er en 6-punktsvurdering, med totalskåre fra 0-20. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad/svekkelse.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Trichotillomania Learning Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere