Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na trichotillomanię dziecięcą

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba N-acetylocysteiny w leczeniu dziecięcej trichotillomanii

Trichotillomania (wyrywanie włosów) ma szacunkową częstość występowania w ciągu całego życia na poziomie 1-3%. Dzieci z trichotillomanią mogą doświadczać znacznego upośledzenia z powodu dokuczania rówieśnikom, unikania zajęć (takich jak pływanie i kontakty towarzyskie), trudności z koncentracją na pracy szkolnej i komplikacji medycznych spowodowanych zachowaniami ciągnącymi. Pomimo faktu, że trichotillomania ma początek w dzieciństwie, nie zakończono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących trichotillomanii u dzieci.

Badania przeprowadzone na osobach dorosłych z trichotillomanią wykazały, że najczęściej przepisywane obecnie leczenie trichotillomanii (farmakoterapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) jest nieskuteczne w leczeniu tego schorzenia. Dla kontrastu, randomizowane kontrolowane badania na dorosłych sugerują skuteczność N-acetylocysteiny, jak również terapii behawioralnych, takich jak terapia odwrócenia nawyków.

Celem tego badania jest określenie skuteczności N-acetylocysteiny w trichotillomanii u dzieci. N-acetylocysteina jest środkiem modulującym glutaminian, z dość łagodnym profilem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-17 lat.
  • Pierwotna diagnoza DSM-IV trichotillomanii lub przewlekłego wyrywania włosów.
  • Czas trwania trichotillomanii dłuższy niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe (IQ
  • Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w lekach, które mogą mieć wpływ na nasilenie TTM (takich jak SSRI, CMI, naltrekson, lit, psychostymulanty, anksjolityki lub leki przeciwpsychotyczne). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
  • Astma wymagająca stosowania leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna na acetylocysteinę lub którykolwiek składnik jej preparatu
  • Bieżące stosowanie (w ciągu ostatniego tygodnia) leków psychostymulujących.
  • Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina (NAC)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują N-acetylocysteinę w standardowej dawce, którą zwiększa się do 2400 mg. Otrzymają NAC jako dodatek do schematu leczenia, który stosują w momencie rejestracji.
Lek: N-acetylocysteina
2400 mg doustnie PO (1200 mg rano, 1200 mg wieczorem), 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo, którego formuła jest nie do odróżnienia od N-acetylocysteiny, oprócz schematu leczenia, który stosują w momencie włączenia do badania.
Lek: Placebo
placebo, 2 kapsułki doustnie rano, 2 kapsułki doustnie wieczorem, 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH-HPS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) to 7-pytaniowa skala, która mierzy nasilenie wyrywania włosów. Skala waha się od 0-28. Im wyższy wynik, tym silniejsze wyrywanie włosów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trichotillomanii dla dzieci - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Trichotillomania dla dzieci (TSC) - wersja dla dzieci ocenia nasilenie wyrywania włosów, niepokój i upośledzenie u dzieci. Skala jest podzielona na dwie sekcje (dotkliwość i dystres/upośledzenie), z 12 pytaniami (5 dotkliwości i 7 dystresu/upośledzenia). Wynik ciężkości jest sumowany z pytań 1-5 i dzielony przez 5. Wynik dystresu/upośledzenia sumuje się z pytań 6-12 i dzieli przez 7. Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie wyniku dotkliwości i wyniku dystresu/upośledzenia. Wyniki wahają się od 0-4. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dotkliwość/dyspresję/upośledzenie.
Tydzień 12
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) ocenia główne wymiary lęku u dzieci. MASC zawiera 39 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0-117. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Tydzień 12
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) to 7-pytaniowa skala, która mierzy nasilenie wyrywania włosów. Skala waha się od 0-28. Im wyższy wynik, tym silniejsze wyrywanie włosów.
Tydzień 12
Skala Trichotillomanii dla dzieci – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Trichotillomania dla dzieci (TSC) - wersja dla rodziców ocenia nasilenie wyrywania włosów, niepokój i upośledzenie u dzieci. Skala jest podzielona na dwie sekcje (dotkliwość i dystres/upośledzenie), z 12 pytaniami (5 dotkliwości i 7 dystresu/upośledzenia). Wynik ciężkości jest sumowany z pytań 1-5 i dzielony przez 5. Wynik dystresu/upośledzenia sumuje się z pytań 6-12 i dzieli przez 7. Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie wyniku dotkliwości i wyniku dystresu/upośledzenia. Wyniki wahają się od 0-4. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dotkliwość/dyspresję/upośledzenie.
Tydzień 12
Inwentarz Milwaukee dla stylów trichotillomanii - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - wersja dziecięca ocenia „skoncentrowane” wyrywanie, wyrywanie włosów, które ma miejsce celowo w celu złagodzenia napięcia lub dystresu, oraz „automatyczne” wyrywanie, wyrywanie włosów, które występuje poza uwagą dziecka. Skala ta zawiera 25 pytań, 21 pytań w podskali pociągania „skoncentrowanego” i 4 pytania w podskali pociągania „automatycznego”. Wyniki wahają się od 0-36 w podskali pociągania „automatycznego” i od 0 do 189 w podskali pociągania „skoncentrowanego”. Wyższe wyniki na podskalach wskazują, że więcej wyrywania włosów dotyczy tego stylu.
Tydzień 12
Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego – Skala Nasilenia Trichotillomanii (NIMH-TSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) ocenia nasilenie wyrywania włosów. NIMH-TSS składa się z 6 pozycji, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/upośledzenie.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Trichotillomania Learning Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj