N-asetyylikysteiini lasten trikotillomaniaan
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Kaksoissokko, lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinikoe lasten trikotillomanian hoitoon
Trikotillomanialla (hiusten vetämisellä) on arvioitu elinikäinen esiintyvyys 1-3 %. Trikotillomaniaa sairastavat lapset voivat kokea merkittävää heikkenemistä ikätovereiden kiusaamisen, toimintojen välttämisen (kuten uinti ja seurustelu), vaikeuksia keskittyä koulutyöhön ja lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka johtuvat vetokäyttäytymisestä. Huolimatta siitä, että trikotillomania alkaa lapsuudessa, mitään satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia lapsuuden trikotillomaniassa ei ole tehty.
Trikotillomaniaa sairastavilla aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä hetkellä yleisimmin määrätty trikotillomanian hoito (farmakoterapia selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä) on tehoton tämän tilan hoidossa. Sitä vastoin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset aikuisilla ovat ehdottaneet N-asetyylikysteiinin tehokkuutta sekä käyttäytymishoitoja, kuten Habit Reversal Therapy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää N-asetyylikysteiinin teho lasten trikotillomaniassa. N-asetyylikysteiini on glutamaattia moduloiva aine, jolla on melko hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-17 vuotiaat.
- Trikotillomanian tai kroonisen hiusten vetämisen ensisijainen DSM-IV-diagnoosi.
- Trikotillomanian kesto yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai kehitysvammaisuus (IQ
- Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa TTM:n vaikeusasteeseen (kuten SSRI:t, CMI, naltreksoni, litium, psykostimulantit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan joko annoksen muutoksia tai lääkityksen lopettamista.
- Astma, joka vaatii lääkkeiden käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaktoidinen reaktio asetyylikysteiinille tai mille tahansa sen valmisteen aineosalle
- Psykostimulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (viime viikon aikana).
- Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini (NAC)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä vakioannoksella, joka on titrattu 2400 mg:aan.
He saavat NAC:n sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he ovat ilmoittautuneet.
|
2400 mg suun kautta PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat lumelääkettä, joka on formuloitu siten, ettei se ole erotettavissa N-asetyylikysteiinistä, sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
lumelääke, 2 kapselia suun kautta aamulla, 2 kapselia suun kautta iltapäivällä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) on 7 kysymyksen asteikko, joka mittaa hiusten vetämisen vakavuutta.
Asteikko on 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ankarampi hiustenveto.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trikotillomania-asteikko lapsille - lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Trikotillomania-asteikko lapsille (TSC) - Lapsiversio arvioi hiusten vetämisen vakavuuden, kärsimyksen ja heikkenemisen lapsilla.
Asteikko on jaettu kahteen osaan (vakavuus ja ahdistus/vamma), jossa on 12 kysymystä (5 vakavuutta ja 7 ahdistusta/vammaisuutta).
Vakavuuspisteet lasketaan kysymyksistä 1-5 ja jaetaan viidellä.
Hädän/vamman pisteet lasketaan yhteen kysymyksistä 6-12 ja jaetaan 7:llä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vakavuuspisteet ja hätä/vammaisuuspisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-4.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/hätä/vammaisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lasten moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko (MASC) arvioi lasten ahdistuksen tärkeimmät ulottuvuudet.
MASC sisältää 39 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Pisteet vaihtelevat 0-117.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
Viikko 12
|
|
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) on 7 kysymyksen asteikko, joka mittaa hiusten vetämisen vakavuutta.
Asteikko on 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ankarampi hiustenveto.
|
Viikko 12
|
|
Trikotillomania-asteikko lapsille – vanhempien versio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Trichotillomania Scale for Children (TSC) - vanhempien versio arvioi lasten hiusten vetämisen vakavuuden, ahdistuksen ja heikkenemisen.
Asteikko on jaettu kahteen osaan (vakavuus ja ahdistus/vamma), jossa on 12 kysymystä (5 vakavuutta ja 7 ahdistusta/vammaisuutta).
Vakavuuspisteet lasketaan kysymyksistä 1-5 ja jaetaan viidellä.
Hädän/vamman pisteet lasketaan yhteen kysymyksistä 6-12 ja jaetaan 7:llä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vakavuuspisteet ja hätä/vammaisuuspisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-4.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/hätä/vammaisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Milwaukeen Trichotillomanian tyylien luettelo - lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version -versio arvioi "kohdistettua" hiusten vetämistä, joka tapahtuu tarkoituksellisesti jännityksen tai ahdistuksen lievittämiseksi, ja "automaattista" hiusten vetämistä, joka tapahtuu lapsen huomion ulkopuolella.
Tämä asteikko sisältää 25 kysymystä, 21 kysymystä "kohdistetun" vetämisen ala-asteikossa ja 4 kysymystä "automaattisessa" vetämisala-asteikossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-36 "automaattisella" veto-ala-asteikolla ja 0-189 "kohdistetun" veto-ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet ala-asteikoissa osoittavat, että useammin hiustenveto on tätä tyyliä.
|
Viikko 12
|
|
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) arvioi hiusten vetämisen vakavuuden.
NIMH-TSS on 6 kohdan arviointi, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta/vammaa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH. Trichotillomania across the life span. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):879-883. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181ae09f3. No abstract available.
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Schumer MC, Panza KE, Mulqueen JM, Jakubovski E, Bloch MH. LONG-TERM OUTCOME IN PEDIATRIC TRICHOTILLOMANIA. Depress Anxiety. 2015 Oct;32(10):737-43. doi: 10.1002/da.22390. Epub 2015 Jul 2.
- Panza KE, Pittenger C, Bloch MH. Age and gender correlates of pulling in pediatric trichotillomania. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):241-9. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.019.
- Bloch MH, Panza KE, Grant JE, Pittenger C, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the treatment of pediatric trichotillomania: a randomized, double-blind, placebo-controlled add-on trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):231-40. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Trikotillomania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0906005337
- NACPEDTTM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .