소아 발모광을 위한 N-아세틸시스테인
2014년 6월 26일 업데이트: Yale University
소아 발모광 치료를 위한 N-아세틸시스테인의 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
발모광(모발 뽑기)은 평생 유병률이 1~3%로 추정됩니다. 발모광이 있는 어린이는 또래 놀림, 활동 회피(예: 수영 및 사교 활동), 학교 공부에 집중하기 어려움 및 당기는 행동으로 인한 의학적 합병증으로 인해 심각한 장애를 경험할 수 있습니다. 발모광이 아동기에 발병한다는 사실에도 불구하고 아동기 발모광에 대한 무작위 통제 시험은 완료되지 않았습니다.
발모광이 있는 성인에 대한 연구는 발모광에 대해 현재 가장 일반적으로 처방되는 치료법(선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용한 약물 요법)이 이 상태를 치료하는 데 효과가 없음을 입증했습니다. 대조적으로, 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 N-아세틸시스테인의 효능과 습관 반전 요법과 같은 행동 치료가 제안되었습니다.
이 시험의 목표는 소아 발모광에 대한 N-아세틸시스테인의 효능을 결정하는 것입니다. N-Acetylcysteine은 글루타메이트 조절제이며 상당히 양성인 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-17세 어린이.
- 발모광 또는 만성 모발 뽑기의 일차 DSM-IV 진단.
- 발모광의 기간이 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 정신 지체(IQ
- TTM 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 약물(예: SSRI, CMI, 날트렉손, 리튬, 정신자극제, 항불안제 또는 항정신병제)의 최근 변경(4주 미만). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 약물 사용이 필요한 천식.
- 아세틸시스테인 또는 그 제조 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전의 아나필락시양 반응
- 정신자극제 약물의 현재 사용(지난주 이내).
- 양성 임신 검사 또는 약물 선별 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)
이 부문에 무작위 배정된 환자는 2400mg으로 적정된 표준 용량의 N-아세틸시스테인을 투여받게 됩니다.
그들은 등록 시 받고 있는 약물 요법에 추가로 NAC를 받게 됩니다.
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경구 PO로 2400mg(오전 1200mg, 오후 1200mg), 12주
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 등록 시 복용 중인 약물 요법 외에 N-아세틸시스테인과 구별할 수 없도록 제조된 위약을 받게 됩니다.
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위약, 오전에 경구로 2캡슐, 오후에 경구로 2캡슐, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매사추세츠 종합병원 모발 뽑기 척도(MGH-HPS)
기간: 12주차
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MGH-HPS(Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale)는 모발 뽑기의 정도를 측정하는 7개 문항으로 구성된 척도입니다.
척도 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 털 뽑기가 더 심한 것입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 발모광 척도 - 어린이 버전
기간: 12주차
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어린이용 발모광 척도(TSC) - 어린이용 버전은 어린이의 털 뽑기 심각도, 고통 및 장애를 평가합니다.
척도는 12개의 질문(5개의 심각도 및 7개의 고통/손상)이 있는 두 섹션(심각도 및 고통/손상)으로 나뉩니다.
심각도 점수는 질문 1-5의 합계를 5로 나눈 값입니다.
고통/장해 점수는 질문 6-12에서 합산하고 7로 나눕니다. 총점은 심각도 점수와 고통/장해 점수를 합산하여 계산합니다.
점수 범위는 0-4입니다.
총점이 높을수록 중증도/고통/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC)
기간: 12주차
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC)는 어린이 불안의 주요 차원을 평가합니다.
MASC에는 0-3의 척도로 평가된 39개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0-117입니다.
점수가 높을수록 불안이 크다.
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12주차
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어린이 우울증 목록
기간: 12주차
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MGH-HPS(Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale)는 모발 뽑기의 정도를 측정하는 7개 문항으로 구성된 척도입니다.
척도 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 털 뽑기가 더 심한 것입니다.
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12주차
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어린이를 위한 발모광 척도 - 부모 버전
기간: 12주차
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어린이를 위한 발모광 척도(TSC) - 부모 버전은 어린이의 털 뽑기 심각도, 고통 및 장애를 평가합니다.
척도는 12개의 질문(5개의 심각도 및 7개의 고통/손상)이 있는 두 섹션(심각도 및 고통/손상)으로 나뉩니다.
심각도 점수는 질문 1-5의 합계를 5로 나눈 값입니다.
고통/장해 점수는 질문 6-12에서 합산하고 7로 나눕니다. 총점은 심각도 점수와 고통/장해 점수를 합산하여 계산합니다.
점수 범위는 0-4입니다.
총점이 높을수록 중증도/고통/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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Trichotillomania-Child Version의 스타일에 대한 Milwaukee Inventory
기간: 12주차
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Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania(MIST) - 아동용 버전은 "집중된" 당기기, 긴장이나 고통을 완화하기 위해 의도적으로 발생하는 머리카락 당기기 및 "자동" 당기기, 아동의 관심 밖에서 발생하는 머리카락 당기기를 평가합니다.
이 척도는 25개 질문, "집중" 당기기 하위 척도에 21개 질문, "자동" 당기기 하위 척도에 4개 질문을 포함합니다.
점수 범위는 "자동" 당기기 하위 척도에서 0-36이고 "집중된" 당기기 하위 척도에서 0-189입니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 머리카락을 당기는 스타일이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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국립 정신 건강 연구소 -Trichotillomania 심각도 척도(NIMH-TSS)
기간: 12주차
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National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale(NIMH-TSS)은 머리카락을 뽑는 정도를 평가합니다.
NIMH-TSS는 총 0-20점 범위의 6개 항목 평가입니다.
점수가 높을수록 중증도/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH. Trichotillomania across the life span. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):879-883. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181ae09f3. No abstract available.
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Schumer MC, Panza KE, Mulqueen JM, Jakubovski E, Bloch MH. LONG-TERM OUTCOME IN PEDIATRIC TRICHOTILLOMANIA. Depress Anxiety. 2015 Oct;32(10):737-43. doi: 10.1002/da.22390. Epub 2015 Jul 2.
- Panza KE, Pittenger C, Bloch MH. Age and gender correlates of pulling in pediatric trichotillomania. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):241-9. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.019.
- Bloch MH, Panza KE, Grant JE, Pittenger C, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the treatment of pediatric trichotillomania: a randomized, double-blind, placebo-controlled add-on trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):231-40. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0906005337
- NACPEDTTM
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