Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor pediatrische trichotillomanie

26 juni 2014 bijgewerkt door: Yale University

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne voor de behandeling van pediatrische trichotillomanie

Trichotillomanie (haren trekken) heeft een geschatte levensprevalentie van 1-3%. Kinderen met trichotillomanie kunnen aanzienlijke beperkingen ervaren als gevolg van plagen door leeftijdgenoten, het vermijden van activiteiten (zoals zwemmen en gezelligheid), moeite met concentreren op schoolwerk en medische complicaties als gevolg van trekgedrag. Ondanks het feit dat trichotillomanie in de kindertijd begint, zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar trichotillomanie bij kinderen.

Onderzoek bij volwassenen met trichotillomanie heeft aangetoond dat de momenteel meest voorgeschreven behandeling voor trichotillomanie (farmacotherapie met selectieve serotonineheropnameremmers) niet effectief is bij de behandeling van deze aandoening. Daarentegen hebben gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen de werkzaamheid van N-acetylcysteïne gesuggereerd, evenals gedragsbehandelingen zoals Habit Reversal Therapy.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne voor pediatrische trichotillomanie te bepalen. N-Acetylcysteïne is een glutamaatmodulerend middel, met een redelijk goedaardig bijwerkingenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-17 jaar.
  • Primaire DSM-IV-diagnose van trichotillomanie of chronisch haartrekken.
  • Duur van trichotillomanie langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in middelengebruik, ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie (IQ
  • Recente verandering (minder dan 4 weken) in medicijnen die mogelijke effecten hebben op de ernst van TTM (zoals SSRI's, CMI, naltrexon, lithium, psychostimulantia, anxiolytica of antipsychotica). Medicatieverandering wordt gedefinieerd als dosisveranderingen of stopzetting van medicatie.
  • Astma waarvoor in de afgelopen 6 maanden medicatie is gebruikt.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylactoïde reactie op acetylcysteïne of een van de componenten in de bereiding ervan
  • Huidig ​​​​gebruik (in de afgelopen week) van psychostimulantia.
  • Positieve zwangerschapstest of drugsscreeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne (NAC)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen N-acetylcysteïne in een standaarddosis getitreerd tot 2400 mg. Ze krijgen NAC naast het medicatieregime dat ze bij inschrijving volgen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
2400 mg oraal oraal (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo, zo geformuleerd dat het niet te onderscheiden is van N-acetylcysteïne, naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
placebo, 2 capsules via de mond in AM, 2 capsules via de mond PM, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tijdsspanne: Week 12
De Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) is een schaal met 7 vragen die de ernst van haartrekken meet. De schaal loopt van 0-28. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de hairpulling.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trichotillomanie-schaal voor kinderen - kinderversie
Tijdsspanne: Week 12
De Trichotillomanie-schaal voor kinderen (TSC) - Kinderversie beoordeelt de ernst, het leed en de beperking bij kinderen. De schaal is opgesplitst in twee secties (ernst en leed/stoornis), met 12 vragen (5 ernst en 7 nood/stoornis). De ernstscore wordt opgeteld bij de vragen 1-5 en gedeeld door 5. De distress/beperkingsscore wordt opgeteld bij de vragen 6-12 en gedeeld door 7. De totaalscore wordt berekend door de ernstscore en de distress/beperkingsscore op te tellen. Scores variëren van 0-4. Hogere totaalscores duiden op meer ernst/nood/stoornis.
Week 12
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC)
Tijdsspanne: Week 12
De Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) beoordeelt de belangrijkste dimensies van angst bij kinderen. De MASC bevat 39 items beoordeeld op een schaal van 0-3. Scores variëren van 0-117. Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
Week 12
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Week 12
De Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) is een schaal met 7 vragen die de ernst van haartrekken meet. De schaal loopt van 0-28. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de hairpulling.
Week 12
Trichotillomanie-schaal voor kinderen - ouderversie
Tijdsspanne: Week 12
De Trichotillomanie-schaal voor kinderen (TSC) - Ouderversie beoordeelt de ernst, het leed en de beperking bij kinderen. De schaal is opgesplitst in twee secties (ernst en leed/stoornis), met 12 vragen (5 ernst en 7 nood/stoornis). De ernstscore wordt opgeteld bij de vragen 1-5 en gedeeld door 5. De distress/beperkingsscore wordt opgeteld bij de vragen 6-12 en gedeeld door 7. De totaalscore wordt berekend door de ernstscore en de distress/beperkingsscore op te tellen. Scores variëren van 0-4. Hogere totaalscores duiden op meer ernst/nood/stoornis.
Week 12
De Milwaukee-inventaris voor stijlen van trichotillomanie-kindversie
Tijdsspanne: Week 12
De Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version beoordeelt "gericht" trekken, haartrekken dat opzettelijk gebeurt om spanning of angst te verlichten, en "automatisch" trekken, haartrekken dat buiten de aandacht van het kind plaatsvindt. Deze schaal bevat 25 vragen, waarvan 21 vragen in de subschaal "gericht" trekken en 4 vragen in de subschaal "automatisch" trekken. De scores variëren van 0-36 op de subschaal "automatisch" trekken en 0-189 op de subschaal "gericht" trekken. Hogere scores op de subschalen geven aan dat meer van het trekken van haren van die stijl is.
Week 12
National Institute of Mental Health -Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS)
Tijdsspanne: Week 12
Het National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) beoordeelt de ernst van het trekken aan haar. De NIMH-TSS is een beoordeling van 6 items, met totaalscores van 0-20. Hogere scores duiden op een grotere ernst/stoornis.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Trichotillomania Learning Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren