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N-Acetylcystein für pädiatrische Trichotillomanie

26. Juni 2014 aktualisiert von: Yale University

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein zur Behandlung von pädiatrischer Trichotillomanie

Trichotillomanie (Haarausreißen) hat eine geschätzte Lebenszeitprävalenz von 1-3 %. Kinder mit Trichotillomanie können aufgrund von Hänseleien durch Gleichaltrige, Vermeidung von Aktivitäten (wie Schwimmen und Geselligkeit), Konzentrationsschwierigkeiten auf Schularbeiten und medizinischen Komplikationen aufgrund von Ziehverhalten erheblich beeinträchtigt werden. Trotz der Tatsache, dass Trichotillomanie im Kindesalter beginnt, wurden keine randomisierten, kontrollierten Studien zur Trichotillomanie im Kindesalter abgeschlossen.

Untersuchungen an Erwachsenen mit Trichotillomanie haben gezeigt, dass die derzeit am häufigsten verschriebene Behandlung für Trichotillomanie (Pharmakotherapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) bei der Behandlung dieser Erkrankung unwirksam ist. Im Gegensatz dazu haben randomisierte kontrollierte Studien bei Erwachsenen die Wirksamkeit von N-Acetylcystein sowie Verhaltensbehandlungen wie der Habit Reversal Therapy nahegelegt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei pädiatrischer Trichotillomanie zu bestimmen. N-Acetylcystein ist ein Glutamat modulierendes Mittel mit einem ziemlich gutartigen Nebenwirkungsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-17 Jahren.
  • Primäre DSM-IV-Diagnose von Trichotillomanie oder chronischem Haarziehen.
  • Dauer der Trichotillomanie länger als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ
  • Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) von Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf den TTM-Schweregrad haben (wie SSRIs, CMI, Naltrexon, Lithium, Psychostimulanzien, Anxiolytika oder Antipsychotika). Eine Medikationsänderung ist so definiert, dass sie entweder Dosisänderungen oder das Absetzen der Medikation umfasst.
  • Asthma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine Medikamenteneinnahme erforderte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere anaphylaktoide Reaktion auf Acetylcystein oder irgendwelche Bestandteile seiner Zubereitung
  • Aktuelle Einnahme (innerhalb der letzten Woche) von psychostimulierenden Medikamenten.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein (NAC)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten N-Acetylcystein in einer auf 2400 mg titrierten Standarddosis. Sie erhalten NAC zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei der Einschreibung erhalten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
2400 mg oral PO (1200 mg morgens, 1200 mg abends), 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei Studieneinschluss erhalten, ein Placebo, das so formuliert ist, dass es nicht von N-Acetylcystein zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln zum Einnehmen morgens, 2 Kapseln zum Einnehmen nachmittags, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waage zum Haarziehen im Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Massachusetts General Hospital – Hairpulling Scale (MGH-HPS) ist eine 7-Fragen-Skala, die den Schweregrad des Haareziehens misst. Die Skala reicht von 0-28. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Haarziehen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trichotillomanie-Skala für Kinder – Version für Kinder
Zeitfenster: Woche 12
Die Trichotillomanie-Skala für Kinder (TSC) – Kinderversion bewertet den Schweregrad, die Belastung und die Beeinträchtigung des Haarziehens bei Kindern. Die Skala ist in zwei Abschnitte (Schweregrad und Belastung/Beeinträchtigung) mit 12 Fragen (5 Schweregrad und 7 Belastung/Beeinträchtigung) unterteilt. Der Schweregrad wird aus den Fragen 1-5 summiert und durch 5 geteilt. Die Punktzahl für die Belastung/Beeinträchtigung wird aus den Fragen 6-12 summiert und durch 7 dividiert. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für den Schweregrad und die Punktzahl für die Belastung/Beeinträchtigung summiert werden. Die Werte reichen von 0-4. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere/Belastung/Beeinträchtigung hin.
Woche 12
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Woche 12
Die Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) bewertet die wichtigsten Dimensionen der Angst bei Kindern. Der MASC enthält 39 Items, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Die Werte reichen von 0-117. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
Woche 12
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Woche 12
Die Massachusetts General Hospital – Hairpulling Scale (MGH-HPS) ist eine 7-Fragen-Skala, die den Schweregrad des Haareziehens misst. Die Skala reicht von 0-28. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Haarziehen.
Woche 12
Trichotillomanie-Skala für Kinder – Version für Eltern
Zeitfenster: Woche 12
Die Trichotillomanie-Skala für Kinder (TSC) – Elternversion bewertet den Schweregrad, die Belastung und die Beeinträchtigung des Haarziehens bei Kindern. Die Skala ist in zwei Abschnitte (Schweregrad und Belastung/Beeinträchtigung) mit 12 Fragen (5 Schweregrad und 7 Belastung/Beeinträchtigung) unterteilt. Der Schweregrad wird aus den Fragen 1-5 summiert und durch 5 geteilt. Die Punktzahl für die Belastung/Beeinträchtigung wird aus den Fragen 6-12 summiert und durch 7 dividiert. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für den Schweregrad und die Punktzahl für die Belastung/Beeinträchtigung summiert werden. Die Werte reichen von 0-4. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere/Belastung/Beeinträchtigung hin.
Woche 12
Das Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania-Child Version
Zeitfenster: Woche 12
Das Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) – Child Version bewertet „fokussiertes“ Ziehen, Haarziehen, das absichtlich auftritt, um Spannungen oder Stress abzubauen, und „automatisches“ Ziehen, Haarziehen, das außerhalb der Aufmerksamkeit des Kindes auftritt. Diese Skala enthält 25 Fragen, 21 Fragen in der Subskala „Fokussiertes“ Ziehen und 4 Fragen in der Subskala „Automatisches“ Ziehen. Die Werte reichen von 0–36 auf der Subskala „automatisches“ Ziehen und 0–189 auf der Subskala „fokussiertes“ Ziehen. Höhere Werte auf den Subskalen weisen darauf hin, dass mehr Haare von diesem Stil gezogen werden.
Woche 12
National Institute of Mental Health – Schweregradskala für Trichotillomanie (NIMH-TSS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) des National Institute of Mental Health bewertet den Schweregrad des Haareausreißens. Das NIMH-TSS ist eine 6-Punkte-Bewertung mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere/Beeinträchtigung hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Trichotillomania Learning Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

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