Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro dětskou trichotillománii

26. června 2014 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro léčbu dětské trichotilománie

Trichotillománie (trhání vlasů) má odhadovanou celoživotní prevalenci 1–3 %. Děti s trichotilomanií mohou zaznamenat významné poškození v důsledku škádlení vrstevníky, vyhýbání se aktivitám (jako je plavání a socializace), potížím se soustředěním na školní práci a zdravotním komplikacím v důsledku tažného chování. Navzdory skutečnosti, že trichotillománie má počátek v dětství, nebyly s dětskou trichotilománií dokončeny žádné randomizované, kontrolované studie.

Výzkum u dospělých s trichotillománií ukázal, že většina běžně předepisované léčby trichotillománie (farmakoterapie selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) je při léčbě tohoto stavu neúčinná. Naproti tomu randomizované kontrolované studie u dospělých naznačily účinnost N-acetylcysteinu a také behaviorální léčby, jako je Habit Reversal Therapy.

Cílem této studie je určit účinnost N-acetylcysteinu u dětské trichotilománie. N-Acetylcystein je glutamátové modulační činidlo s poměrně příznivým profilem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-17 let.
  • Primární DSM-IV diagnóza trichotillománie nebo chronického tahání vlasů.
  • Trvání trichotillománie delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální retardace (IQ
  • Nedávná změna (méně než 4 týdny) v lécích, které mají potenciální účinky na závažnost TTM (jako jsou SSRI, CMI, naltrexon, lithium, psychostimulancia, anxiolytika nebo antipsychotika). Změna medikace je definována tak, že zahrnuje buď změny dávky nebo vysazení medikace.
  • Astma vyžadující užívání léků během posledních 6 měsíců.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaktoidní reakce na acetylcystein nebo kteroukoli složku v jeho přípravku
  • Současné užívání (během minulého týdne) psychostimulačních léků.
  • Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein (NAC)
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat N-acetylcystein ve standardní dávce titrované na 2400 mg. Kromě léčebného režimu, který používají při zápisu, obdrží NAC.
Lék: N-acetylcystein
2400 mg perorálně PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou placebo, formulované tak, aby byly nerozeznatelné od N-acetylcysteinu, navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení do studie.
Lék: Placebo
placebo, 2 tobolky ústy v dopoledních hodinách, 2 tobolky ústy PM, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Časové okno: 12. týden
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) je škála se 7 otázkami, která měří závažnost tahání vlasů. Stupnice se pohybuje od 0-28. Čím vyšší skóre, tím závažnější je tahání vlasů.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Trichotillomania pro děti – dětská verze
Časové okno: 12. týden
Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Child Version hodnotí závažnost tahání vlasů, úzkost a poškození u dětí. Škála je rozdělena do dvou částí (závažnost a tíseň/zhoršení) s 12 otázkami (5 závažnost a 7 tíseň/zhoršení). Skóre závažnosti se sečte z otázek 1–5 a vydělí se 5. Skóre úzkosti/zhoršení se sečte z otázek 6–12 a vydělí se 7. Celkové skóre se vypočte sečtením skóre závažnosti a skóre tísně/zhoršení. Skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost/strach/zhoršení.
12. týden
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: 12. týden
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) hodnotí hlavní dimenze úzkosti u dětí. MASC obsahuje 39 položek hodnocených na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 117. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
12. týden
Inventář dětské deprese
Časové okno: 12. týden
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) je škála se 7 otázkami, která měří závažnost tahání vlasů. Stupnice se pohybuje od 0-28. Čím vyšší skóre, tím závažnější je tahání vlasů.
12. týden
Trichotillomania Scale for Children - Parent Version
Časové okno: 12. týden
Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Parent Version hodnotí závažnost tahání vlasů, úzkost a poškození u dětí. Škála je rozdělena do dvou částí (závažnost a tíseň/zhoršení) s 12 otázkami (5 závažnost a 7 tíseň/zhoršení). Skóre závažnosti se sečte z otázek 1–5 a vydělí se 5. Skóre úzkosti/zhoršení se sečte z otázek 6–12 a vydělí se 7. Celkové skóre se vypočte sečtením skóre závažnosti a skóre tísně/zhoršení. Skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost/strach/zhoršení.
12. týden
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania-Child Version
Časové okno: 12. týden
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) – Child Version hodnotí „zaměřené“ tahání, tahání za vlasy, ke kterému dochází úmyslně, aby se zbavilo napětí nebo úzkosti, a „automatické“ tahání, tahání za vlasy, ke kterému dochází mimo pozornost dítěte. Tato škála obsahuje 25 otázek, 21 otázek v subškále „zaměřené“ vytahování a 4 otázky v podškále „automatické“ vytahování. Skóre se pohybuje od 0-36 na "automatické" tažné subškále a 0-189 na "zaměřené" tažné subškále. Vyšší skóre na dílčích škálách ukazuje, že více tahání za vlasy je tohoto stylu.
12. týden
Národní institut duševního zdraví – stupnice závažnosti Trichotillomania (NIMH-TSS)
Časové okno: 12. týden
Národní institut duševního zdraví - Trichotillomania Scale Severity Scale (NIMH-TSS) hodnotí závažnost tahání vlasů. NIMH-TSS je hodnocení 6 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-20. Vyšší skóre značí větší závažnost/zhoršení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Trichotillomania Learning Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit