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N-acetilcisteína para tricotilomania pediátrica

26 de junho de 2014 atualizado por: Yale University

Estudo duplo-cego, controlado por placebo de N-acetilcisteína para o tratamento da tricotilomania pediátrica

A tricotilomania (puxar o cabelo) tem uma prevalência estimada ao longo da vida de 1-3%. Crianças com tricotilomania podem apresentar prejuízo significativo devido a provocações dos colegas, evitação de atividades (como natação e socialização), dificuldade de concentração no trabalho escolar e complicações médicas devido a comportamentos de puxar. Apesar do fato de que a tricotilomania tem início na infância, nenhum estudo randomizado e controlado foi concluído na tricotilomania infantil.

A pesquisa em adultos com tricotilomania demonstrou que o tratamento mais comumente prescrito para tricotilomania (farmacoterapia com inibidores seletivos da recaptação da serotonina) é ineficaz no tratamento desta condição. Por outro lado, estudos controlados randomizados em adultos sugeriram a eficácia da N-acetilcisteína, bem como tratamentos comportamentais, como a Terapia de Reversão de Hábitos.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da N-acetilcisteína para tricotilomania pediátrica. A N-acetilcisteína é um agente modulador do glutamato, com um perfil de efeitos colaterais bastante benigno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 17 anos.
  • Diagnóstico primário do DSM-IV de tricotilomania ou puxão de cabelo crônico.
  • Duração da tricotilomania superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou retardo mental (QI
  • Mudança recente (menos de 4 semanas) em medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade da TTM (como ISRSs, CMI, naltrexona, lítio, psicoestimulantes, ansiolíticos ou antipsicóticos). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
  • Asma com necessidade de uso de medicamentos nos últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação anafilactoide prévia à acetilcisteína ou a qualquer componente de sua preparação
  • Uso atual (na última semana) de medicamentos psicoestimulantes.
  • Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína (NAC)
Os pacientes randomizados para este braço receberão N-Acetilcisteína, em uma dose padrão titulada para 2400 mg. Eles receberão NAC além do regime de medicação em que estão inscritos.
Medicamento: N-Acetilcisteína
2400 mg por via oral PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão placebo, formulado para ser indistinguível da N-acetilcisteína, além do regime de medicação em que se encontram no momento da inscrição no estudo.
Medicamento: Placebo
placebo, 2 cápsulas por via oral de manhã, 2 cápsulas por via oral de tarde, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Puxar Cabelo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-HPS)
Prazo: Semana 12
O Hospital Geral de Massachusetts - Escala de arrancamento de cabelo (MGH-HPS) é uma escala de 7 perguntas que mede a gravidade do arrancamento de cabelo. A escala varia de 0-28. Quanto maior a pontuação, mais grave é a arrancada de cabelo.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Tricotilomania para Crianças - Versão Infantil
Prazo: Semana 12
A Escala de Tricotilomania para Crianças (TSC) - Versão Infantil avalia a gravidade, a angústia e o comprometimento de puxões de cabelo em crianças. A escala é dividida em duas seções (gravidade e angústia/deficiência), com 12 questões (5 gravidade e 7 angústia/deficiência). A pontuação de gravidade é somada das perguntas 1-5 e dividida por 5. A pontuação de angústia/deficiência é somada das questões 6-12 e dividida por 7. A pontuação total é calculada somando a pontuação de gravidade e a pontuação de angústia/deficiência. As pontuações variam de 0-4. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade/angústia/comprometimento.
Semana 12
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Semana 12
A Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) avalia as principais dimensões da ansiedade em crianças. O MASC contém 39 itens classificados em uma escala de 0-3. As pontuações variam de 0-117. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
Semana 12
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Semana 12
O Hospital Geral de Massachusetts - Escala de arrancamento de cabelo (MGH-HPS) é uma escala de 7 perguntas que mede a gravidade do arrancamento de cabelo. A escala varia de 0-28. Quanto maior a pontuação, mais grave é a arrancada de cabelo.
Semana 12
Escala de Tricotilomania para Crianças - Versão para Pais
Prazo: Semana 12
A Escala de Tricotilomania para Crianças (TSC) - Versão para Pais avalia a gravidade, angústia e comprometimento de puxões de cabelo em crianças. A escala é dividida em duas seções (gravidade e angústia/deficiência), com 12 questões (5 gravidade e 7 angústia/deficiência). A pontuação de gravidade é somada das perguntas 1-5 e dividida por 5. A pontuação de angústia/deficiência é somada das questões 6-12 e dividida por 7. A pontuação total é calculada somando a pontuação de gravidade e a pontuação de angústia/deficiência. As pontuações variam de 0-4. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade/angústia/comprometimento.
Semana 12
O Inventário de Milwaukee para Estilos de Tricotilomania-Versão Infantil
Prazo: Semana 12
O Inventário de Milwaukee para Estilos de Tricotilomania (MIST) - Versão Infantil avalia puxões "focados", puxões de cabelo que ocorrem intencionalmente para aliviar a tensão ou angústia, e puxões "automáticos", puxões de cabelo que ocorrem fora da atenção da criança. Esta escala contém 25 questões, 21 questões na subescala de puxar "focado" e 4 questões na subescala de puxar "automático". As pontuações variam de 0 a 36 na subescala de puxões "automáticos" e de 0 a 189 na subescala de puxões "focados". Pontuações mais altas nas subescalas indicam que mais puxadores de cabelo são desse estilo.
Semana 12
Instituto Nacional de Saúde Mental - Escala de Gravidade da Tricotilomania (NIMH-TSS)
Prazo: Semana 12
O Instituto Nacional de Saúde Mental - Escala de Gravidade da Tricotilomania (NIMH-TSS) avalia a gravidade do puxão de cabelo. O NIMH-TSS é uma avaliação de 6 itens, com pontuações totais variando de 0-20. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/comprometimento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Trichotillomania Learning Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

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