N-acetylcystein til pædiatrisk trikotillomani
26. juni 2014 opdateret af: Yale University
Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein til behandling af pædiatrisk trikotillomani
Trikotillomani (hårtrækning) har en estimeret livstidsprævalens på 1-3%. Børn med trikotillomani kan opleve betydelig svækkelse på grund af kammeratdrilleri, undgåelse af aktiviteter (såsom svømning og socialt samvær), vanskeligheder med at koncentrere sig om skolearbejde og medicinske komplikationer på grund af trækadfærd. På trods af at trikotillomani har en debut i barndommen, er der ikke gennemført randomiserede, kontrollerede forsøg med trikotillomani i barndommen.
Forskning hos voksne med trikotillomani har vist, at den mest almindeligt ordinerede behandling for trikotillomani (farmakoterapi med selektive serotoningenoptagelseshæmmere) er ineffektiv til behandling af denne tilstand. I modsætning hertil har randomiserede kontrollerede forsøg hos voksne antydet effektiviteten af N-acetylcystein såvel som adfærdsmæssige behandlinger såsom Habit Reversal Therapy.
Målet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af N-Acetylcystein til pædiatrisk trikotillomani. N-acetylcystein er et glutamat-modulerende middel med en ret godartet bivirkningsprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-17 år.
- Primær DSM-IV diagnose af trikotillomani eller kronisk hårtrækning.
- Varighed af trikotillomani mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller mental retardering (IQ
- Nylig ændring (mindre end 4 uger) i medicin, der har potentielle virkninger på TTM-sværhedsgrad (såsom SSRI'er, CMI, naltrexon, lithium, psykostimulerende midler, anxiolytika eller antipsykotika). Medicinændring er defineret til at omfatte enten dosisændringer eller seponering af medicin.
- Astma, der kræver medicin inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaktoid reaktion over for acetylcystein eller andre komponenter i dets fremstilling
- Nuværende brug (inden for sidste uge) af psykostimulerende medicin.
- Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC)
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage N-acetylcystein i en standarddosis titreret til 2400 mg.
De vil modtage NAC ud over den medicinkur, de er på ved tilmeldingen.
|
2400 mg gennem munden PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo, formuleret til ikke at kunne skelnes fra N-acetylcystein, ud over den medicinbehandling, de er på ved tilmelding til undersøgelsen.
|
placebo, 2 kapsler gennem munden om morgenen, 2 kapsler gennem munden PM, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: Uge 12
|
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) er en 7-spørgsmåls skala, der måler sværhedsgraden af hårtrækning.
Skalaen går fra 0-28.
Jo højere score, jo mere alvorlig hårtrækning.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trichotillomania-skala for børn - børneversion
Tidsramme: Uge 12
|
Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Child Version vurderer sværhedsgraden af hårtræk, angst og svækkelse hos børn.
Skalaen er opdelt i to sektioner (alvorlighed og nød/svækkelse), med 12 spørgsmål (5 sværhedsgrad og 7 nød/svækkelse).
Sværhedsgraden summeres fra spørgsmål 1-5 og divideres med 5.
Distress/impairment-scoren summeres fra spørgsmål 6-12 og divideres med 7. Den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgraden og distress/impairment-scoren.
Score spænder fra 0-4.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad/lidelse/svækkelse.
|
Uge 12
|
|
Multidimensional angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: Uge 12
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) vurderer større dimensioner af angst hos børn.
MASC indeholder 39 genstande vurderet på en skala fra 0-3.
Score spænder fra 0-117.
Jo højere score, jo større angst.
|
Uge 12
|
|
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Uge 12
|
Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) er en 7-spørgsmåls skala, der måler sværhedsgraden af hårtrækning.
Skalaen går fra 0-28.
Jo højere score, jo mere alvorlig hårtrækning.
|
Uge 12
|
|
Trichotillomania-skala for børn - forældreversion
Tidsramme: Uge 12
|
Trichotillomania-skalaen for børn (TSC) - forældreversion vurderer sværhedsgraden af hårtræk, angst og svækkelse hos børn.
Skalaen er opdelt i to sektioner (alvorlighed og nød/svækkelse), med 12 spørgsmål (5 sværhedsgrad og 7 nød/svækkelse).
Sværhedsgraden summeres fra spørgsmål 1-5 og divideres med 5.
Distress/impairment-scoren summeres fra spørgsmål 6-12 og divideres med 7. Den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgraden og distress/impairment-scoren.
Score spænder fra 0-4.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad/lidelse/svækkelse.
|
Uge 12
|
|
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania-Child Version
Tidsramme: Uge 12
|
Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version vurderer "fokuseret" træk, hårtrækning, der sker med vilje for at lindre spændinger eller angst, og "automatisk" træk, hårtrækning, der forekommer uden for barnets opmærksomhed.
Denne skala indeholder 25 spørgsmål, 21 spørgsmål i den "fokuserede" trækkende underskala og 4 spørgsmål i den "automatiske" trækkende underskala.
Scoren spænder fra 0-36 på den "automatiske" trækkende underskala og 0-189 på den "fokuserede" trækkende underskala.
Højere score på underskalaerne indikerer, at mere af hårtrækningen er af den stil.
|
Uge 12
|
|
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: Uge 12
|
National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) vurderer sværhedsgraden af hårtræk.
NIMH-TSS er en vurdering på 6 punkter, med samlede scorer fra 0-20.
Højere score indikerer større sværhedsgrad/svækkelse.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH. Trichotillomania across the life span. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):879-883. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181ae09f3. No abstract available.
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Schumer MC, Panza KE, Mulqueen JM, Jakubovski E, Bloch MH. LONG-TERM OUTCOME IN PEDIATRIC TRICHOTILLOMANIA. Depress Anxiety. 2015 Oct;32(10):737-43. doi: 10.1002/da.22390. Epub 2015 Jul 2.
- Panza KE, Pittenger C, Bloch MH. Age and gender correlates of pulling in pediatric trichotillomania. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):241-9. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.019.
- Bloch MH, Panza KE, Grant JE, Pittenger C, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the treatment of pediatric trichotillomania: a randomized, double-blind, placebo-controlled add-on trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Mar;52(3):231-40. doi: 10.1016/j.jaac.2012.12.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Trikotillomani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0906005337
- NACPEDTTM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .