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N-乙酰半胱氨酸治疗小儿拔毛癖

2014年6月26日 更新者：Yale University

N-乙酰半胱氨酸治疗小儿拔毛癖的双盲、安慰剂对照试验

拔毛癖（拔毛）的终生患病率估计为 1-3%。 患有拔毛癖的儿童可能会因同伴取笑、回避活动（如游泳和社交）、难以专注于学业以及拉扯行为导致的医疗并发症而受到严重损害。 尽管拔毛癖在儿童期发病，但尚未完成针对儿童拔毛癖的随机对照试验。

对成人拔毛癖患者的研究表明，目前最常用的拔毛癖治疗方法（使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的药物疗法）对治疗这种情况无效。 相比之下，成人随机对照试验表明 N-乙酰半胱氨酸以及行为疗法（如习惯逆转疗法）的功效。

本试验的目的是确定 N-乙酰半胱氨酸对小儿拔毛癖的疗效。 N-乙酰半胱氨酸是一种谷氨酸调节剂，具有相当良性的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Child Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8-17岁的儿童。
  • DSM-IV 对拔毛癖或慢性拔毛的初步诊断。
  • 拔毛癖持续时间超过 6 个月。

排除标准：

  • 合并双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍、发育障碍或智力低下（IQ
  • 对 TTM 严重程度有潜在影响的药物（例如 SSRI、CMI、纳曲酮、锂、精神兴奋剂、抗焦虑药或抗精神病药）的近期变化（少于 4 周）。 药物变化被定义为包括剂量变化或药物停药。
  • 在过去 6 个月内需要药物治疗的哮喘。
  • 已知对乙酰半胱氨酸或其制剂中的任何成分有超敏反应或既往过敏样反应
  • 当前（上周内）使用精神兴奋剂药物。
  • 阳性妊娠试验或药物筛选试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
随机分配到该组的患者将接受 N-乙酰半胱氨酸，标准剂量滴定至 2400 毫克。 除了入学时的药物治疗方案外，他们还将接受 NAC。
药品：N-乙酰半胱氨酸
口服 2400 毫克 PO（1200 毫克上午，1200 毫克下午），12 周
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂，该安慰剂的配方与 N-乙酰半胱氨酸无法区分，此外还有他们在研究登记时采用的药物治疗方案。
药品：安慰剂
安慰剂，上午口服 2 粒胶囊，下午口服 2 粒胶囊，12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
马萨诸塞州总医院拔毛量表 (MGH-HPS)
大体时间：第 12 周
马萨诸塞州总医院 - 拔毛量表 (MGH-HPS) 是一个包含 7 个问题的量表，用于测量拔毛的严重程度。 比例范围为 0-28。 分数越高，拔毛越严重。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童拔毛癖量表-儿童版
大体时间：第 12 周
儿童拔毛癖量表 (TSC) - 儿童版评估儿童拔毛的严重程度、痛苦和损伤。 该量表分为两个部分（严重程度和痛苦/损伤），有 12 个问题（5 个严重程度和 7 个痛苦/损伤）。 严重性分数由问题 1-5 求和并除以 5。 问题 6-12 求和除以 7 得出痛苦/受损分数。总分是通过将严重性分数和痛苦/受损分数相加计算得出的。 分数范围为 0-4。 总分越高表示严重性/痛苦/损伤越大。
第 12 周
儿童多维焦虑量表 (MASC)
大体时间：第 12 周
儿童多维焦虑量表 (MASC) 评估儿童焦虑的主要维度。 MASC 包含 39 个项目，评分范围为 0-3。 分数范围为 0-117。 分数越高，焦虑程度越大。
第 12 周
儿童抑郁量表
大体时间：第 12 周
马萨诸塞州总医院 - 拔毛量表 (MGH-HPS) 是一个包含 7 个问题的量表，用于测量拔毛的严重程度。 比例范围为 0-28。 分数越高，拔毛越严重。
第 12 周
儿童拔毛癖量表-家长版
大体时间：第 12 周
儿童拔毛癖量表 (TSC) - 家长版评估儿童拔毛的严重程度、痛苦和损伤。 该量表分为两个部分（严重程度和痛苦/损伤），有 12 个问题（5 个严重程度和 7 个痛苦/损伤）。 严重性分数由问题 1-5 求和并除以 5。 问题 6-12 求和除以 7 得出痛苦/受损分数。总分是通过将严重性分数和痛苦/受损分数相加计算得出的。 分数范围为 0-4。 总分越高表示严重性/痛苦/损伤越大。
第 12 周
密尔沃基拔毛癖风格清单-儿童版
大体时间：第 12 周
密尔沃基拔毛癖风格量表 (MIST) - 儿童版评估“集中式”拉扯，即为缓解紧张或痛苦而故意拉扯头发，以及“自动”拉扯，即在儿童注意力之外发生的拉扯头发。 该量表包含 25 个问题，“聚焦”拉动子量表中有 21 个问题，“自动”拉动子量表中有 4 个问题。 “自动”拉力子量表的分数范围为 0-36，“专注”拉力子量表的分数范围为 0-189。 子量表的分数越高表明拉头发的方式越多。
第 12 周
国家心理健康研究所 - 拔毛癖严重程度量表 (NIMH-TSS)
大体时间：第 12 周
美国国家心理健康研究所 - 拔毛癖严重程度量表 (NIMH-TSS) 评估拔毛的严重程度。 NIMH-TSS 是一个 6 项评估，总分范围为 0-20。 分数越高表明严重性/损伤越大。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Trichotillomania Learning Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael H. Bloch, M.D., M.S.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月9日

首次发布 (估计)

2009年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月26日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

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