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N-acetilcisteina per la tricotillomania pediatrica

26 giugno 2014 aggiornato da: Yale University

Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo, di N-acetilcisteina per il trattamento della tricotillomania pediatrica

La tricotillomania (tirarsi i capelli) ha una prevalenza una tantum stimata dell'1-3%. I bambini con tricotillomania possono sperimentare una compromissione significativa a causa di prese in giro tra pari, evitamento di attività (come nuotare e socializzare), difficoltà di concentrazione sul lavoro scolastico e complicazioni mediche dovute a comportamenti di attrazione. Nonostante il fatto che la tricotillomania abbia un esordio infantile, non sono stati completati studi randomizzati e controllati sulla tricotillomania infantile.

La ricerca negli adulti con tricotillomania ha dimostrato che il trattamento più comunemente attualmente prescritto per la tricotillomania (farmacoterapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) è inefficace nel trattamento di questa condizione. Al contrario, studi controllati randomizzati negli adulti hanno suggerito l'efficacia della N-acetilcisteina e di trattamenti comportamentali come la Habit Reversal Therapy.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della N-acetilcisteina per la tricotillomania pediatrica. L'N-acetilcisteina è un agente modulante del glutammato, con un profilo di effetti collaterali abbastanza benigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
  • Diagnosi primaria DSM-IV di tricotillomania o strappamento cronico dei capelli.
  • Durata della tricotillomania superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare concomitante, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo o ritardo mentale (QI
  • Cambiamento recente (meno di 4 settimane) nei farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità della TTM (come SSRI, CMI, naltrexone, litio, psicostimolanti, ansiolitici o antipsicotici). Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
  • Asma che richiede l'uso di farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione anafilattoide all'acetilcisteina o a qualsiasi componente nella sua preparazione
  • Uso corrente (entro la scorsa settimana) di farmaci psicostimolanti.
  • Test di gravidanza positivo o test di screening per farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina (NAC)
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno N-acetilcisteina, a una dose standard titolata a 2400 mg. Riceveranno NAC in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento.
Droga: N-acetilcisteina
2400 mg per bocca PO (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo, formulato per essere indistinguibile dall'N-acetilcisteina, in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Placebo
placebo, 2 capsule per bocca la mattina, 2 capsule per bocca la sera, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) è una scala di 7 domande che misura la gravità dello strappo dei capelli. La scala va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è lo strappo dei capelli.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per tricotillomania per bambini - Versione per bambini
Lasso di tempo: Settimana 12
La Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Versione per bambini valuta la gravità, l'angoscia e la menomazione nei bambini che si strappano i capelli. La scala è suddivisa in due sezioni (gravità e distress/menomazione), con 12 domande (5 gravità e 7 distress/menomazione). Il punteggio di gravità è sommato dalle domande 1-5 e diviso per 5. Il punteggio di distress/menomazione è sommato dalle domande 6-12 e diviso per 7. Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio di gravità e il punteggio di distress/menomazione. I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi totali più alti indicano maggiore gravità/angoscia/menomazione.
Settimana 12
Scala di ansia multidimensionale per bambini (MASC)
Lasso di tempo: Settimana 12
La Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) valuta le principali dimensioni dell'ansia nei bambini. Il MASC contiene 39 item valutati su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 117. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
Settimana 12
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Massachusetts General Hospital - Hairpulling Scale (MGH-HPS) è una scala di 7 domande che misura la gravità dello strappo dei capelli. La scala va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è lo strappo dei capelli.
Settimana 12
Bilancia per tricotillomania per bambini - Versione per genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
La Trichotillomania Scale for Children (TSC) - Parent Version valuta la gravità, l'angoscia e la menomazione nei bambini che si strappano i capelli. La scala è suddivisa in due sezioni (gravità e distress/menomazione), con 12 domande (5 gravità e 7 distress/menomazione). Il punteggio di gravità è sommato dalle domande 1-5 e diviso per 5. Il punteggio di distress/menomazione è sommato dalle domande 6-12 e diviso per 7. Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio di gravità e il punteggio di distress/menomazione. I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi totali più alti indicano maggiore gravità/angoscia/menomazione.
Settimana 12
Il Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania-Child Version
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Milwaukee Inventory for Styles of Trichotillomania (MIST) - Child Version valuta la trazione "focalizzata", la trazione dei capelli che si verifica intenzionalmente per alleviare la tensione o l'angoscia, e la trazione "automatica", la trazione dei capelli che si verifica al di fuori dell'attenzione del bambino. Questa scala contiene 25 domande, 21 domande nella sottoscala pull "focalizzata" e 4 domande nella sottoscala pull "automatica". I punteggi vanno da 0 a 36 nella sottoscala di trazione "automatica" e da 0 a 189 nella sottoscala di trazione "focalizzata". Punteggi più alti nelle sottoscale indicano che più tirature di capelli sono di quello stile.
Settimana 12
Istituto nazionale di salute mentale - Scala di gravità della tricotillomania (NIMH-TSS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il National Institute of Mental Health - Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) valuta la gravità dello strappo dei capelli. Il NIMH-TSS è una valutazione di 6 item, con punteggi totali compresi tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/menomazione.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Trichotillomania Learning Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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