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N-acetilcisteína para la tricotilomanía pediátrica

26 de junio de 2014 actualizado por: Yale University

Ensayo doble ciego controlado con placebo de N-acetilcisteína para el tratamiento de la tricotilomanía pediátrica

La tricotilomanía (arrancamiento del cabello) tiene una prevalencia estimada de por vida del 1-3%. Los niños con tricotilomanía pueden experimentar un deterioro significativo debido a las burlas de los compañeros, la evitación de actividades (como nadar y socializar), la dificultad para concentrarse en el trabajo escolar y las complicaciones médicas debido a los comportamientos de jalar. A pesar de que la tricotilomanía tiene un inicio en la niñez, no se han completado ensayos controlados aleatorios en la tricotilomanía infantil.

La investigación en adultos con tricotilomanía ha demostrado que el tratamiento más comúnmente recetado actualmente para la tricotilomanía (farmacoterapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) es ineficaz para tratar esta afección. Por el contrario, los ensayos controlados aleatorios en adultos han sugerido la eficacia de la N-acetilcisteína, así como de tratamientos conductuales como la terapia de inversión de hábitos.

El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de la N-acetilcisteína para la tricotilomanía pediátrica. La N-acetilcisteína es un agente modulador del glutamato, con un perfil de efectos secundarios bastante benigno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 17 años.
  • Diagnóstico primario DSM-IV de tricotilomanía o arrancamiento crónico del cabello.
  • Duración de la tricotilomanía mayor de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por consumo de sustancias, trastorno del desarrollo o retraso mental (CI
  • Cambio reciente (menos de 4 semanas) en medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de la TTM (como ISRS, CMI, naltrexona, litio, psicoestimulantes, ansiolíticos o antipsicóticos). El cambio de medicación se define para incluir cambios de dosis o interrupción de la medicación.
  • Asma que requiere el uso de medicamentos en los últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción anafilactoide previa a la acetilcisteína o cualquiera de los componentes en su preparación
  • Uso actual (en la última semana) de medicamentos psicoestimulantes.
  • Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína (NAC)
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán N-acetilcisteína, en una dosis estándar titulada a 2400 mg. Recibirán NAC además del régimen de medicamentos en el que se encuentran en el momento de la inscripción.
Droga: N-acetilcisteína
2400 mg por vía oral (1200 mg AM, 1200 mg PM), 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un placebo, formulado para que no se distinga de la N-acetilcisteína, además del régimen de medicación que siguen al momento de la inscripción en el estudio.
Droga: Placebo
placebo, 2 cápsulas por vía oral en la mañana, 2 cápsulas por vía oral en la tarde, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH-HPS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El Hospital General de Massachusetts - Escala de extracción del cabello (MGH-HPS) es una escala de 7 preguntas que mide la gravedad de la extracción del cabello. La escala va de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tirón del cabello.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Tricotilomanía para Niños - Versión Infantil
Periodo de tiempo: Semana 12
La Escala de tricotilomanía para niños (TSC) - Versión para niños evalúa la gravedad, la angustia y el deterioro del cabello en los niños. La escala se divide en dos secciones (gravedad y angustia/deterioro), con 12 preguntas (5 de gravedad y 7 de angustia/deterioro). La puntuación de gravedad se suma de las preguntas 1 a 5 y se divide por 5. La puntuación de angustia/deterioro se suma de las preguntas 6 a 12 y se divide por 7. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de gravedad y la puntuación de angustia/deterioro. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad/angustia/deterioro.
Semana 12
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Semana 12
La Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC) evalúa las principales dimensiones de la ansiedad en los niños. El MASC contiene 39 ítems calificados en una escala de 0-3. Las puntuaciones van de 0 a 117. A mayor puntuación, mayor ansiedad.
Semana 12
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Semana 12
El Hospital General de Massachusetts - Escala de extracción del cabello (MGH-HPS) es una escala de 7 preguntas que mide la gravedad de la extracción del cabello. La escala va de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tirón del cabello.
Semana 12
Escala de tricotilomanía para niños - Versión para padres
Periodo de tiempo: Semana 12
La Escala de tricotilomanía para niños (TSC), versión para padres, evalúa la gravedad, la angustia y el deterioro del cabello en los niños. La escala se divide en dos secciones (gravedad y angustia/deterioro), con 12 preguntas (5 de gravedad y 7 de angustia/deterioro). La puntuación de gravedad se suma de las preguntas 1 a 5 y se divide por 5. La puntuación de angustia/deterioro se suma de las preguntas 6 a 12 y se divide por 7. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de gravedad y la puntuación de angustia/deterioro. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad/angustia/deterioro.
Semana 12
El Inventario de Milwaukee para Estilos de Tricotilomanía-Versión Infantil
Periodo de tiempo: Semana 12
El Inventario de Estilos de Tricotilomanía de Milwaukee (MIST, por sus siglas en inglés) - Versión infantil evalúa el tirón "enfocado", el tirón del cabello que ocurre intencionalmente para aliviar la tensión o la angustia, y el tirón "automático", el tirón del cabello que ocurre fuera de la atención del niño. Esta escala contiene 25 preguntas, 21 preguntas en la subescala de extracción "enfocada" y 4 preguntas en la subescala de extracción "automática". Las puntuaciones van de 0 a 36 en la subescala de extracción "automática" y de 0 a 189 en la subescala de extracción "enfocada". Las puntuaciones más altas en las subescalas indican que la mayoría de los tirones de cabello son de ese estilo.
Semana 12
Instituto Nacional de Salud Mental - Escala de Severidad de Tricotilomanía (NIMH-TSS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El Instituto Nacional de Salud Mental - Escala de Severidad de Tricotilomanía (NIMH-TSS) evalúa la severidad de arrancarse el cabello. El NIMH-TSS es una evaluación de 6 ítems, con puntajes totales que van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/deterioro.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Trichotillomania Learning Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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