Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин для детской трихотилломании

26 июня 2014 г. обновлено: Yale University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина для лечения детской трихотилломании

По оценкам, трихотилломания (выдергивание волос) в течение жизни встречается у 1-3%. Дети с трихотилломанией могут испытывать серьезные нарушения из-за насмешек сверстников, избегания занятий (таких как плавание и общение), трудностей с концентрацией внимания на школьных занятиях и медицинских осложнений из-за тянущего поведения. Несмотря на то, что трихотилломания начинается в детстве, рандомизированных контролируемых исследований детской трихотилломании не проводилось.

Исследования взрослых с трихотилломанией показали, что наиболее часто назначаемое в настоящее время лечение трихотилломании (фармакотерапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) неэффективно при лечении этого состояния. Напротив, рандомизированные контролируемые испытания на взрослых показали эффективность N-ацетилцистеина, а также поведенческих методов лечения, таких как терапия по обращению с привычками.

Целью этого исследования является определение эффективности N-ацетилцистеина при педиатрической трихотилломании. N-ацетилцистеин является агентом, модулирующим глутамат, с довольно мягким профилем побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 8-17 лет.
  • Первичный диагноз DSM-IV: трихотилломания или хроническое выдергивание волос.
  • Длительность трихотилломании более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ
  • Недавнее изменение (менее 4 недель) лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть ТТМ (например, СИОЗС, CMI, налтрексон, литий, психостимуляторы, анксиолитики или нейролептики). Под изменением медикаментозного лечения понимается либо изменение дозы, либо отмена препарата.
  • Астма, требующая приема лекарств в течение последних 6 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилактоидная реакция на ацетилцистеин или любые компоненты его препарата
  • Текущее использование (в течение последней недели) психостимулирующих препаратов.
  • Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин (NAC)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать N-ацетилцистеин в стандартной дозе, титрованной до 2400 мг. Они будут получать NAC в дополнение к схеме лечения, которую они получают при регистрации.
Лекарство: N-ацетилцистеин
2400 мг перорально внутрь (1200 мг утром, 1200 мг вечером), 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, состав которого неотличим от N-ацетилцистеина, в дополнение к схеме лечения, которую они получают при включении в исследование.
Лекарство: Плацебо
плацебо, 2 капсулы внутрь утром, 2 капсулы внутрь вечером, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы для выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGH-HPS)
Временное ограничение: Неделя 12
Массачусетская больница общего профиля - Шкала вырывания волос (MGH-HPS) представляет собой шкалу из 7 вопросов, которая измеряет серьезность выдергивания волос. Шкала колеблется от 0 до 28. Чем выше оценка, тем сильнее выдергивание волос.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала трихотилломании для детей — детская версия
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала трихотилломании для детей (TSC) - версия для детей оценивает тяжесть выдергивания волос, дистресс и нарушения у детей. Шкала разделена на два раздела (тяжесть и дистресс/нарушение) с 12 вопросами (5 серьезности и 7 дистресса/нарушения). Оценка серьезности суммируется по вопросам 1-5 и делится на 5. Оценка дистресса/нарушения суммируется по вопросам 6–12 и делится на 7. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов тяжести и дистресса/нарушения. Оценки варьируются от 0 до 4. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть/ дистресс/ухудшение.
Неделя 12
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала многомерной тревожности для детей (MASC) оценивает основные параметры тревожности у детей. MASC содержит 39 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 3. Диапазон значений от 0 до 117. Чем выше балл, тем больше тревога.
Неделя 12
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: Неделя 12
Массачусетская больница общего профиля - Шкала вырывания волос (MGH-HPS) представляет собой шкалу из 7 вопросов, которая измеряет серьезность выдергивания волос. Шкала колеблется от 0 до 28. Чем выше оценка, тем сильнее выдергивание волос.
Неделя 12
Шкала трихотилломании для детей — версия для родителей
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала трихотилломании для детей (TSC) - версия для родителей оценивает тяжесть выдергивания волос, дистресс и нарушения у детей. Шкала разделена на два раздела (тяжесть и дистресс/нарушение) с 12 вопросами (5 серьезности и 7 дистресса/нарушения). Оценка серьезности суммируется по вопросам 1-5 и делится на 5. Оценка дистресса/нарушения суммируется по вопросам 6–12 и делится на 7. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов тяжести и дистресса/нарушения. Оценки варьируются от 0 до 4. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть/ дистресс/ухудшение.
Неделя 12
Перечень Милуоки для стилей трихотилломании - детская версия
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник стилей трихотилломании Милуоки (MIST) - детская версия оценивает «сфокусированное» выдергивание, выдергивание волос, которое происходит преднамеренно для снятия напряжения или стресса, и «автоматическое» выдергивание, выдергивание волос, которое происходит вне поля зрения ребенка. Эта шкала содержит 25 вопросов, 21 вопрос в подшкале «целенаправленного» вытягивания и 4 вопроса в подшкале «автоматического» вытягивания. Оценки варьируются от 0 до 36 по подшкале «автоматического» подтягивания и от 0 до 189 по подшкале «сфокусированного» подтягивания. Более высокие баллы по субшкалам указывают на то, что таскание за волосы в большей степени относится к этому стилю.
Неделя 12
Национальный институт психического здоровья - Шкала тяжести трихотилломании (NIMH-TSS)
Временное ограничение: Неделя 12
Национальный институт психического здоровья - Шкала тяжести трихотилломании (NIMH-TSS) оценивает тяжесть выдергивания волос. NIMH-TSS представляет собой оценку из 6 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/нарушение.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Trichotillomania Learning Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, M.D., M.S., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0906005337
  • NACPEDTTM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться