レーザーライタイド治療における結果パラメーターの比較
2009年10月13日 更新者：Laserklinik Karlsruhe
眼窩周囲疱疹のアブレーションフラクショナルレーザー治療後の臨床結果パラメーター、患者利益指数 (PBI)、および患者満足度の比較
我々は以前、アブレーションフラクショナルレーザー治療の、中等度ではあるものの重大な効果を示した比較スプリットフェイス研究を発表しました。
この試験では、フラクショナル アブレーション レーザーによる 1 回のセッションが眼窩周囲のしわの治療に効果的である可能性があることが示されていますが、異なるエンドポイント (輪郭測定、フィッツパトリックしわスコア、患者満足度) の間に大きな不一致があることも明らかになりました。
PBI は患者関連の指標であるため、前述の分割試験には含めることができませんでした。したがって、本研究では、単回フラクショナルアブレーションレーザー治療セッションの患者関連の利点をさらに解明するとともに、使用した結果パラメーター間のそれぞれの相関関係を注意深く分析することを試みています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karlsruhe、ドイツ、D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時に軽度から中等度の眼窩周囲小粒腫（「目尻のしわ」）（フィッツパトリックによるとクラス II）
除外基準:
- 非現実的な期待
- フォローアップ基準を満たせない
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ >III
- 凝固障害または抗凝固剤治療
- リドカインまたはテトラカインに対するアレルギー
- 過去6か月以内にイソトレチノインを経口摂取した
- 治療領域内の活動性皮膚疾患（乾癬、癌、自己免疫疾患など）
- 治療部位の合成インプラント
- 過去6か月以内に治療部位に影響を与える顔の美容整形手術を受けたことがある
- 光感作薬（テトラサイクリン、金など）
- ケロイド形成の歴史
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フラクショナル炭酸ガスレーザー治療
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CO2 レーザー (Fraxel Re:pair、Solta Medical Inc.、カリフォルニア州ヘイワード) を使用して、患者はそれぞれ 15 mJ (1 回目のパス) と 20 mJ (2 回目のパス) で合計密度 20 % の 2 回のパスを受けました。
我々は、「ピンポイント出血」と漿血滲出液を臨床エンドポイントとして採用した。
パルス持続時間は１０ミリ秒であった。
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ACTIVE_COMPARATOR：フラクショナルEr:YAGレーザー治療
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Er:YAG レーザー (MCL 30 Dermablate、Asclepion Laser Technologies GmbH、イエナ、ドイツ) を合計フルエンス 60 J/cm2 およびパルススタッキング (6 つのスタックパルス) で 4 パスで使用しました。パルス持続時間は400μ秒であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シワの深さの定量測定
時間枠：治療前と治療後（3ヶ月）
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治療前と治療後（3ヶ月）
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フィッツパトリックのしわスコア
時間枠：治療前と治療後（3ヶ月）
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治療前と治療後（3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者利益指数 (PBI)
時間枠：治療前と治療後（3ヶ月）
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治療前と治療後（3ヶ月）
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患者満足度
時間枠：治療後1日、3日、6日、3ヶ月後
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治療後1日、3日、6日、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LK_06_2009
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