Vergleich der Ergebnisparameter bei der Laser-Rhytid-Behandlung
13. Oktober 2009 aktualisiert von: Laserklinik Karlsruhe
Vergleich der klinischen Ergebnisparameter, des Patientennutzenindex (PBI) und der Patientenzufriedenheit nach ablativer fraktionierter Laserbehandlung periorbitaler Rhytiden
Wir haben zuvor eine vergleichende Split-Face-Studie veröffentlicht, die einen signifikanten, wenn auch moderaten Effekt der ablativen fraktionierten Laserbehandlung gezeigt hat.
Während die Studie darauf hindeutet, dass eine einzelne Sitzung mit fraktionierten ablativen Lasern bei der Behandlung periorbitaler Falten wirksam sein kann, ergab sie auch erhebliche Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Endpunkten (Profilometrie, Fitzpatrick-Falten-Score, Patientenzufriedenheit).
Da es sich beim PBI um einen patientenbezogenen Index handelt, konnte er nicht in die oben genannte Split-Face-Studie einbezogen werden; Die vorliegende Studie versucht daher, den patientenbezogenen Nutzen einer einzelnen fraktionierten ablativen Laserbehandlung weiter zu klären und die jeweiligen Korrelationen zwischen den verwendeten Ergebnisparametern sorgfältig zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karlsruhe, Deutschland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mäßige periorbitale Rhytiden („Krähenfüße“) in Ruhe (Klasse II nach Fitzpatrick)
Ausschlusskriterien:
- unrealistische Erwartungen
- Unfähigkeit, die Follow-up-Kriterien zu erfüllen
- Fitzpatrick-Hautfototyp > III
- Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Behandlung
- Allergie gegen Lidocain oder Tetracain
- orales Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- jede aktive Hauterkrankung in den Behandlungsbereichen (z. B. Psoriasis, Krebs oder Autoimmunerkrankung)
- synthetische Implantate im Behandlungsbereich
- Kosmetische Gesichtsbehandlungen, die den Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate betreffen
- photosensibilisierende Medikamente (z. B. Tetracyclin, Gold)
- Geschichte der Keloidbildung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierte Kohlendioxid-Laserbehandlung
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Mit dem CO2-Laser (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) erhielten die Patienten zwei Durchgänge mit 15 mJ (1. Durchgang) bzw. 20 mJ (2. Durchgang), mit einer Gesamtdichte von 20 %.
Als klinischen Endpunkt verwendeten wir „punktgenaue Blutung“ und serosanguinöses Exsudat.
Die Pulsdauer betrug 10 ms.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlung
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Der Er:YAG-Laser (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Deutschland) wurde in 4 Durchgängen mit einer Gesamtfluenz von 60 J/cm² und Pulsstapelung (6 gestapelte Pulse) verwendet; die Pulsdauer betrug 400 µsec.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantitative Messung der Faltentiefe
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Fitzpatrick-Falten-Score
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientennutzenindex (PBI)
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Vor und nach der Behandlung (3 Monate)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
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1, 3, 6 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LK_06_2009
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