- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994474
Jämförelse av resultatparametrar vid laserrytmbehandling
13 oktober 2009 uppdaterad av: Laserklinik Karlsruhe
Jämförelse av kliniska resultatparametrar, Patient Benefit Index (PBI) och patienttillfredsställelse efter ablativ fraktionerad laserbehandling av peri-orbitala rytmer
Vi har tidigare publicerat en jämförande studie med delat ansikte som har visat en signifikant, om än måttlig, effekt av ablativ fraktionerad laserbehandling.
Samtidigt som försöket indikerar att en enstaka session med fraktionerad ablativ laser kan vara effektiv vid behandling av peri-orbitala rynkor, avslöjade studien också betydande oenighet mellan de olika slutpunkterna (profilometri, Fitzpatrick-rynkpoäng, patientnöjdhet).
Eftersom PBI är ett patientrelaterat index kunde det inte inkluderas i den ovannämnda delade prövningen; Föreliggande studie försöker därför ytterligare belysa den patientrelaterade fördelen med en enstaka fraktionerad ablativ laserbehandlingssession samt noggrant analysera respektive korrelation mellan de använda resultatparametrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- milda till måttliga peri-orbitala rytmer ('kråkfötter') i vila (klass II enligt Fitzpatrick)
Exklusions kriterier:
- orealistiska förväntningar
- oförmåga att uppfylla uppföljningskriterier
- Fitzpatrick hudfototyp >III
- koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling
- allergi mot lidokain eller tetrakain
- oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna
- någon aktiv hudsjukdom inom behandlingsområdena (t.ex. psoriasis, cancer eller autoimmun sjukdom)
- syntetiska implantat i behandlingsområdet
- kosmetiska ingrepp i ansiktet som påverkar behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
- fotosensibiliserande mediciner (t.ex. tetracyklin, guld)
- historia av keloidbildning
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionerad koldioxidlaserbehandling
|
Med CO2-lasern (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) fick patienterna två pass vid 15 mJ (1:a passagen) respektive 20 mJ (2:a passagen), med en total densitet på 20 %.
Vi använde "pin-point blödning" och serosanguinöst exsudat som en klinisk slutpunkt.
Pulslängden var 10 msek.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fractional Er:YAG laserbehandling
|
Er:YAG-lasern (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Tyskland) användes i 4 passager med en total fluens på 60 J/cm² och pulsstapling (6 staplade pulser); pulslängden var 400 μsek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvantitativ mätning av rynkdjup
Tidsram: Före och efter behandling (3 månader)
|
Före och efter behandling (3 månader)
|
Fitzpatrick skrynkla poäng
Tidsram: Före och efter behandling (3 månader)
|
Före och efter behandling (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientnytta index (PBI)
Tidsram: Före och efter behandling (3 månader)
|
Före och efter behandling (3 månader)
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1, 3, 6 dagar och 3 månader efter behandling
|
1, 3, 6 dagar och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LK_06_2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina