Сравнение параметров результатов лазерного лечения морщин
13 октября 2009 г. обновлено: Laserklinik Karlsruhe
Сравнение параметров клинического результата, индекса пользы для пациента (PBI) и удовлетворенности пациентов после абляционного фракционного лазерного лечения периорбитальных морщин
Ранее мы опубликовали сравнительное исследование с разделенным лицом, которое показало значительный, хотя и умеренный эффект абляционного фракционного лазерного лечения.
Указав, что один сеанс фракционного абляционного лазера может быть эффективным при лечении периорбитальных морщин, исследование также выявило существенные расхождения между различными конечными точками (профилометрия, шкала морщин по Фитцпатрику, удовлетворенность пациентов).
Поскольку PBI является индексом, связанным с пациентом, его нельзя было включить в вышеупомянутое исследование с разделенным лицом; поэтому в настоящем исследовании предпринимается попытка дальнейшего выяснения пользы для пациента от одного сеанса фракционной абляционной лазерной терапии, а также тщательного анализа соответствующих корреляций между используемыми параметрами результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- периорбитальные морщины («гусиные лапки») в состоянии покоя от легкой до умеренной степени (класс II по Фитцпатрику)
Критерий исключения:
- нереалистичные ожидания
- неспособность соответствовать критериям последующего наблюдения
- Фототип кожи по Фитцпатрику > III
- нарушения свертывания крови или лечение антикоагулянтами
- аллергия на лидокаин или тетракаин
- пероральный изотретиноин в течение последних 6 месяцев
- любое активное кожное заболевание в области лечения (например, псориаз, рак или аутоиммунное заболевание)
- синтетические имплантаты в зоне лечения
- косметические процедуры на лице, воздействующие на обрабатываемую область в течение последних 6 месяцев
- фотосенсибилизирующие препараты (например, тетрациклин, золото)
- история образования келоидов
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение фракционным лазером на углекислом газе
|
С помощью CO2-лазера (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) пациенты получили два прохода с энергией 15 мДж (1-й проход) и 20 мДж (2-й проход) соответственно с общей плотностью 20 %.
Мы использовали «точечное кровотечение» и серозно-геморрагический экссудат в качестве клинической конечной точки.
Длительность импульса составляла 10 мс.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение фракционным лазером Er:YAG
|
Лазер Er:YAG (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Йена, Германия) использовали за 4 прохода с общей плотностью энергии 60 Дж/см² и суммированием импульсов (6 суммированных импульсов); длительность импульса 400 мкс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное измерение глубины морщин
Временное ограничение: До и после лечения (3 месяца)
|
До и после лечения (3 месяца)
|
|
Оценка морщин по Фитцпатрику
Временное ограничение: До и после лечения (3 месяца)
|
До и после лечения (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс пользы для пациента (PBI)
Временное ограничение: До и после лечения (3 месяца)
|
До и после лечения (3 месяца)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 дней и 3 месяца после лечения
|
Через 1, 3, 6 дней и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LK_06_2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .