Comparación de parámetros de resultados en el tratamiento con láser Rhytide
13 de octubre de 2009 actualizado por: Laserklinik Karlsruhe
Comparación de los parámetros de resultados clínicos, el índice de beneficio del paciente (PBI) y la satisfacción del paciente después del tratamiento con láser fraccionado ablativo de las arrugas periorbitarias
Anteriormente publicamos un estudio comparativo de rostro dividido que mostró un efecto significativo, aunque moderado, del tratamiento con láser fraccionado ablativo.
Si bien indicó que una sola sesión con láseres ablativos fraccionados puede ser eficaz en el tratamiento de las arrugas periorbitales, el ensayo también reveló un desacuerdo sustancial entre los diferentes criterios de valoración (perfilometría, puntuación de arrugas de Fitzpatrick, satisfacción del paciente).
Dado que el PBI es un índice relacionado con el paciente, no se pudo incluir en el ensayo de cara dividida antes mencionado; Por lo tanto, el presente estudio intenta dilucidar aún más el beneficio relacionado con el paciente de una sola sesión de tratamiento con láser ablativo fraccional, así como analizar cuidadosamente las correlaciones respectivas entre los parámetros de resultado empleados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- arrugas periorbitales leves a moderadas ('patas de gallo') en reposo (Clase II según Fitzpatrick)
Criterio de exclusión:
- Expectativas irrealistas
- incapacidad para cumplir con los criterios de seguimiento
- Fototipo de piel de Fitzpatrick >III
- trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante
- alergia a la lidocaína o tetracaína
- isotretinoína oral en los últimos 6 meses
- cualquier enfermedad activa de la piel dentro de las áreas de tratamiento (p. ej., psoriasis, cáncer o enfermedad autoinmune)
- implantes sintéticos en la zona de tratamiento
- procedimientos cosméticos faciales que afecten el área de tratamiento en los últimos 6 meses
- medicamentos fotosensibilizantes (por ejemplo, tetraciclina, oro)
- historia de la formación de queloides
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado
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Con el láser de CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA), los pacientes recibieron dos pasadas a 15 mJ (1.ª pasada) y 20 mJ (2.ª pasada), respectivamente, con una densidad total del 20 %.
Empleamos el "sangrado en punto de alfiler" y el exudado serosanguinolento como criterio de valoración clínico.
La duración del pulso fue de 10 mseg.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con láser Er:YAG fraccionado
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Se utilizó el láser Er:YAG (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Alemania) en 4 pases con una fluencia total de 60 J/cm² y apilamiento de pulsos (6 pulsos apilados); la duración del pulso fue de 400 μseg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición cuantitativa de la profundidad de las arrugas
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Puntuación de arrugas de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de beneficio del paciente (PBI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Antes y después del tratamiento (3 meses)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 días y 3 meses después del tratamiento
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1, 3, 6 días y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LK_06_2009
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