Vergelijking van resultaatparameters bij laserritidebehandeling
13 oktober 2009 bijgewerkt door: Laserklinik Karlsruhe
Vergelijking van klinische uitkomstparameters, de Patient Benefit Index (PBI) en patiënttevredenheid na ablatieve fractionele laserbehandeling van peri-orbitale Rhytides
We hebben eerder een vergelijkende split-face studie gepubliceerd die een significant, zij het matig, effect van ablatieve fractionele laserbehandeling heeft aangetoond.
Hoewel een enkele sessie met fractionele ablatieve lasers effectief kan zijn bij de behandeling van peri-orbitale rimpels, toonde de proef ook aanzienlijke onenigheid tussen de verschillende eindpunten (profilometrie, Fitzpatrick-rimpelscore, patiënttevredenheid).
Aangezien de PBI een patiëntgerelateerde index is, kon deze niet worden opgenomen in de bovengenoemde split-face-studie; de huidige studie probeert daarom het patiëntgerelateerde voordeel van een enkele fractionele ablatieve laserbehandelingssessie verder op te helderen en de respectieve correlaties tussen de gebruikte uitkomstparameters zorgvuldig te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige peri-orbitale rhytides ('kraaienpootjes') in rust (Klasse II volgens Fitzpatrick)
Uitsluitingscriteria:
- onrealistische verwachtingen
- onvermogen om aan de vervolgcriteria te voldoen
- Fitzpatrick huidfototype >III
- stollingsstoornissen of behandeling met antistollingsmiddelen
- allergie voor lidocaïne of tetracaïne
- orale isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
- elke actieve huidziekte binnen de behandelingsgebieden (bijv. psoriasis, kanker of auto-immuunziekte)
- synthetische implantaten in het behandelgebied
- cosmetische gezichtsbehandelingen die het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden hebben aangetast
- fotosensibiliserende medicijnen (bijv. Tetracycline, goud)
- geschiedenis van keloïdvorming
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fractionele kooldioxide laserbehandeling
|
Met de CO2-laser (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) kregen patiënten twee passages van respectievelijk 15 mJ (1e passage) en 20 mJ (2e passage), met een totale dichtheid van 20%.
We gebruikten 'pin-point bloeding' en serosanguineus exsudaat als klinisch eindpunt.
De pulsduur was 10 msec.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fractionele Er:YAG laserbehandeling
|
De Er:YAG-laser (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Duitsland) werd gebruikt in 4 passages met een totale fluentie van 60 J/cm² en pulsstapeling (6 gestapelde pulsen); de pulsduur was 400 μsec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve meting van rimpeldiepte
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (3 maanden)
|
Voor en na behandeling (3 maanden)
|
|
Fitzpatrick rimpelscore
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (3 maanden)
|
Voor en na behandeling (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntenvoordeelindex (PBI)
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (3 maanden)
|
Voor en na behandeling (3 maanden)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6 dagen en 3 maanden na de behandeling
|
1, 3, 6 dagen en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LK_06_2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .