Porównanie parametrów wyników w laserowym leczeniu Rhytide
13 października 2009 zaktualizowane przez: Laserklinik Karlsruhe
Porównanie parametrów wyników klinicznych, wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI) i zadowolenia pacjentów po ablacyjnym leczeniu frakcyjnym laserem frakcyjnym okołooczodołowych Rhytides
Wcześniej opublikowaliśmy porównawcze badanie podzielonej twarzy, które wykazało znaczący, choć umiarkowany efekt ablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym.
Wskazując, że pojedyncza sesja frakcyjnego lasera ablacyjnego może być skuteczna w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych, badanie wykazało również znaczną niezgodność między różnymi punktami końcowymi (profilometria, ocena zmarszczek Fitzpatricka, zadowolenie pacjenta).
Ponieważ PBI jest wskaźnikiem związanym z pacjentem, nie mógł zostać uwzględniony we wspomnianej próbie podzielonej twarzy; niniejsze badanie jest zatem próbą dalszego wyjaśnienia korzyści dla pacjenta wynikających z pojedynczej sesji leczenia laserem frakcyjnym ablacyjnym, a także starannej analizy odpowiednich korelacji między zastosowanymi parametrami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanych rytmy okołooczodołowe („kurze łapki”) w spoczynku (klasa II według Fitzpatricka)
Kryteria wyłączenia:
- nierealne oczekiwania
- niemożność spełnienia kryteriów kontynuacji
- Fototyp skóry Fitzpatricka >III
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
- uczulenie na lidokainę lub tetrakainę
- doustna izotretynoina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakakolwiek aktywna choroba skóry w obszarze zabiegowym (np. łuszczyca, rak lub choroba autoimmunologiczna)
- syntetyczne implanty w obszarze zabiegowym
- zabiegi kosmetyczne twarzy dotyczące obszaru zabiegowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- leki fotouczulające (np. tetracyklina, złoto)
- historia powstawania keloidów
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie laserem frakcyjnym dwutlenku węgla
|
W przypadku lasera CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, Kalifornia) pacjenci otrzymali dwa przejścia odpowiednio przy 15 mJ (1. przejście) i 20 mJ (2. przejście), przy całkowitej gęstości 20%.
Zastosowaliśmy „punktowe krwawienie” i surowiczo-krwawy wysięk jako kliniczny punkt końcowy.
Czas trwania impulsu wynosił 10 ms.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zabieg frakcyjnego lasera Er:YAG
|
Laser Er:YAG (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Niemcy) zastosowano w 4 przejściach z całkowitą fluencją 60 J/cm² i układaniem impulsów (6 nałożonych na siebie impulsów); czas trwania impulsu wynosił 400 μs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowy pomiar głębokości zmarszczek
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
|
Skala zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik korzyści dla pacjenta (PBI)
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
Przed i po kuracji (3 miesiące)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6 dni i 3 miesiące po zabiegu
|
1, 3, 6 dni i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK_06_2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .