Laserrytmihoidon tulosparametrien vertailu
tiistai 13. lokakuuta 2009 päivittänyt: Laserklinik Karlsruhe
Kliinisten tulosparametrien, potilashyötyindeksin (PBI) ja potilastyytyväisyyden vertailu orbitaalisten ryytiiden ablatiivisen fraktiaalisen laserhoidon jälkeen
Olemme aiemmin julkaisseet vertailevan split-face-tutkimuksen, joka on osoittanut ablatiivisen fraktioivan laserhoidon merkittävän, vaikkakin kohtalaisen vaikutuksen.
Vaikka tutkimus osoitti, että yksi käyttökerta fraktioiden ablatiivisilla lasereilla voi olla tehokas orbitaalisten ryppyjen hoidossa, tutkimus paljasti myös merkittäviä erimielisyyksiä eri päätepisteiden välillä (profilometria, Fitzpatrickin ryppypisteet, potilastyytyväisyys).
Koska PBI on potilaaseen liittyvä indeksi, sitä ei voitu sisällyttää edellä mainittuun jaettu kasvotutkimukseen; Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa pyritään edelleen selvittämään yksittäisen fraktionaalisen ablatiivisen laserhoidon potilaaseen liittyvää hyötyä sekä analysoimaan huolellisesti käytettyjen tulosparametrien välisiä korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlsruhe, Saksa, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievät tai kohtalaiset periorbitaaliset rytiidit ("variksen jalat") levossa (luokka II Fitzpatrickin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- epärealistisia odotuksia
- kyvyttömyys täyttää seurantakriteerit
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi >III
- hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito
- allergia lidokaiinille tai tetrakaiinille
- isotretinoiinia suun kautta viimeisen 6 kuukauden aikana
- mikä tahansa aktiivinen ihosairaus hoidetuilla alueilla (esim. psoriasis, syöpä tai autoimmuunisairaus)
- synteettiset implantit hoitoalueella
- kasvojen kosmeettiset toimenpiteet, jotka ovat vaikuttaneet hoitoalueeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- valolle herkistävät lääkkeet (esim. tetrasykliini, kulta)
- keloidien muodostumisen historia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionaalinen hiilidioksidilaserkäsittely
|
CO2-laserilla (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) potilaat saivat kaksi läpimenoa 15 mJ (1. passi) ja 20 mJ (2. läpikulku), vastaavasti, kokonaistiheydellä 20 %.
Käytimme "pisteverenvuotoa" ja serosanguinous-eritystä kliinisenä päätepisteenä.
Pulssin kesto oli 10 ms.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionaalinen Er:YAG-laserhoito
|
Er:YAG-laseria (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Saksa) käytettiin 4 kierrossa, joiden kokonaisvirtaus oli 60 J/cm² ja pulssipinoaminen (6 pinottua pulssia); pulssin kesto oli 400 μs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryppyjen syvyyden kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
|
Fitzpatrickin ryppypisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilashyötyindeksi (PBI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
Ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3, 6 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK_06_2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .