Sammenligning af udfaldsparametre i laserrytmebehandling
13. oktober 2009 opdateret af: Laserklinik Karlsruhe
Sammenligning af kliniske udfaldsparametre, Patient Benefit Index (PBI) og patienttilfredshed efter ablativ fraktioneret laserbehandling af peri-orbitale rytmer
Vi har tidligere offentliggjort et sammenlignende split-face-studie, som har vist en signifikant, omend moderat, effekt af ablativ fraktioneret laserbehandling.
Mens forsøget indikerer, at en enkelt session med fraktioneret ablative lasere kan være effektiv i behandlingen af peri-orbitale rynker, afslørede forsøget også væsentlig uenighed mellem de forskellige endepunkter (profilometri, Fitzpatrick rynkescore, patienttilfredshed).
Da PBI er et patientrelateret indeks, kunne det ikke inkluderes i det førnævnte split-face forsøg; nærværende undersøgelse forsøger derfor yderligere at belyse den patientrelaterede fordel ved en enkelt fraktioneret ablativ laserbehandlingssession samt omhyggeligt at analysere de respektive korrelationer mellem de anvendte resultatparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- milde til moderate peri-orbitale rytmer ('kragetæer') i hvile (Klasse II ifølge Fitzpatrick)
Ekskluderingskriterier:
- urealistiske forventninger
- manglende evne til at opfylde opfølgningskriterier
- Fitzpatrick hudfototype >III
- koagulationsforstyrrelser eller anti-koagulerende behandling
- allergi over for lidocain eller tetracain
- oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
- enhver aktiv hudsygdom inden for behandlingsområderne (f.eks. psoriasis, cancer eller autoimmun sygdom)
- syntetiske implantater i behandlingsområdet
- kosmetiske ansigtsbehandlinger, der påvirker behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
- fotosensibiliserende medicin (f.eks. tetracyclin, guld)
- historie med keloiddannelse
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioneret kuldioxidlaserbehandling
|
Med CO2-laseren (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) fik patienterne to gennemløb ved henholdsvis 15 mJ (1. gennemløb) og 20 mJ (2. gennemløb), med en samlet tæthed på 20 %.
Vi brugte 'pin-point blødning' og serosanguinøst ekssudat som et klinisk slutpunkt.
Pulsvarigheden var 10 msek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionel Er:YAG laserbehandling
|
Er:YAG-laseren (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Tyskland) blev brugt i 4 passager med en samlet fluens på 60 J/cm² og pulsstabling (6 stablede pulser); pulsvarigheden var 400 μsek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ måling af rynkedybde
Tidsramme: Før og efter behandling (3 måneder)
|
Før og efter behandling (3 måneder)
|
|
Fitzpatrick rynke score
Tidsramme: Før og efter behandling (3 måneder)
|
Før og efter behandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientydelsesindeks (PBI)
Tidsramme: Før og efter behandling (3 måneder)
|
Før og efter behandling (3 måneder)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6 dage og 3 måneder efter behandlingen
|
1, 3, 6 dage og 3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LK_06_2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .