Sammenligning av utfallsparametre i laserrytmebehandling
13. oktober 2009 oppdatert av: Laserklinik Karlsruhe
Sammenligning av kliniske utfallsparametre, pasientfordelerindeksen (PBI) og pasienttilfredshet etter ablativ fraksjonell laserbehandling av peri-orbitale rytmer
Vi publiserte tidligere en sammenlignende studie med delt ansikt som har vist en signifikant, om enn moderat, effekt av ablativ fraksjonell laserbehandling.
Selv om det indikerte at en enkelt økt med fraksjonerte ablative lasere kan være effektive i behandlingen av periorbitale rynker, avslørte forsøket også betydelig uenighet mellom de forskjellige endepunktene (profilometri, Fitzpatrick rynkescore, pasienttilfredshet).
Siden PBI er en pasientrelatert indeks, kunne den ikke inkluderes i den nevnte prøven med delt ansikt; denne studien forsøker derfor å ytterligere belyse den pasientrelaterte fordelen av en enkelt fraksjonert ablativ laserbehandlingsøkt, samt analysere de respektive korrelasjonene mellom utfallsparameterne som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- milde til moderate peri-orbitale rytmer ('kråkeføtter') i hvile (klasse II ifølge Fitzpatrick)
Ekskluderingskriterier:
- urealistiske forventninger
- manglende evne til å oppfylle oppfølgingskriterier
- Fitzpatrick hudfototype >III
- koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling
- allergi mot lidokain eller tetrakain
- oral isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene
- enhver aktiv hudsykdom innenfor behandlingsområdene (f.eks. psoriasis, kreft eller autoimmun sykdom)
- syntetiske implantater i behandlingsområdet
- kosmetiske ansiktsprosedyrer som påvirker behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene
- fotosensibiliserende medisiner (f.eks. tetracyklin, gull)
- historie med keloiddannelse
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraksjonert karbondioksid laserbehandling
|
Med CO2-laseren (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) fikk pasientene to passeringer ved henholdsvis 15 mJ (1. pass) og 20 mJ (2. pass), med en total tetthet på 20 %.
Vi brukte "pin-point blødning" og serosanguinøst ekssudat som et klinisk endepunkt.
Pulsvarigheten var 10 msek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraksjonell Er:YAG laserbehandling
|
Er:YAG-laseren (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Tyskland) ble brukt i 4 omganger med en total fluens på 60 J/cm² og pulsstabling (6 stablede pulser); pulsvarigheten var 400 μsek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ måling av rynkedybde
Tidsramme: Før og etter behandling (3 måneder)
|
Før og etter behandling (3 måneder)
|
|
Fitzpatrick rynke score
Tidsramme: Før og etter behandling (3 måneder)
|
Før og etter behandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientytelsesindeks (PBI)
Tidsramme: Før og etter behandling (3 måneder)
|
Før og etter behandling (3 måneder)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6 dager og 3 måneder etter behandling
|
1, 3, 6 dager og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LK_06_2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .