Comparação de Parâmetros de Resultados no Tratamento com Laser Rhytide
13 de outubro de 2009 atualizado por: Laserklinik Karlsruhe
Comparação dos parâmetros de resultado clínico, o índice de benefício do paciente (PBI) e a satisfação do paciente após o tratamento a laser fracionado ablativo de rugas periorbitais
Publicamos anteriormente um estudo comparativo de face dividida que mostrou um efeito significativo, embora moderado, do tratamento a laser fracionado ablativo.
Embora indicando que uma única sessão com lasers ablativos fracionados pode ser eficaz no tratamento de rugas periorbitárias, o estudo também revelou discordância substancial entre os diferentes pontos finais (perfilometria, pontuação de rugas de Fitzpatrick, satisfação do paciente).
Como o PBI é um índice relacionado ao paciente, ele não pode ser incluído no ensaio split-face mencionado acima; o presente estudo, portanto, tenta elucidar ainda mais o benefício relacionado ao paciente de uma única sessão de tratamento com laser ablativo fracionado, bem como analisar cuidadosamente as respectivas correlações entre os parâmetros de resultado empregados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Karlsruhe, Alemanha, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ritides periorbitais leves a moderadas ('pés de galinha') em repouso (Classe II de acordo com Fitzpatrick)
Critério de exclusão:
- expectativas irrealistas
- incapacidade de atender aos critérios de acompanhamento
- Fototipo Fitzpatrick > III
- distúrbios de coagulação ou tratamento anticoagulante
- alergia a lidocaína ou tetracaína
- isotretinoína oral nos últimos 6 meses
- qualquer doença de pele ativa nas áreas de tratamento (por exemplo, psoríase, câncer ou doença autoimune)
- implantes sintéticos na área de tratamento
- procedimentos cosméticos faciais que afetam a área de tratamento nos últimos 6 meses
- medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclina, ouro)
- história de formação de queloide
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado
|
Com o laser de CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA), os pacientes receberam duas passagens a 15 mJ (1ª passagem) e 20 mJ (2ª passagem), respectivamente, com uma densidade total de 20%.
Empregamos 'sangramento pontual' e exsudato serossanguinolento como desfecho clínico.
A duração do pulso foi de 10 mseg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser Fracionado de Er:YAG
|
O laser Er:YAG (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Germany) foi utilizado em 4 passadas com fluência total de 60 J/cm² e pulso empilhado (6 pulsos empilhados); a duração do pulso foi de 400 μsec.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição quantitativa da profundidade das rugas
Prazo: Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
|
Pontuação de rugas de Fitzpatrick
Prazo: Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de benefício do paciente (PBI)
Prazo: Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
Antes e depois do tratamento (3 meses)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1, 3, 6 dias e 3 meses após o tratamento
|
1, 3, 6 dias e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LK_06_2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .