Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výstupních parametrů při laserové rytidové léčbě

13. října 2009 aktualizováno: Laserklinik Karlsruhe

Srovnání parametrů klinického výsledku, indexu přínosu pro pacienta (PBI) a spokojenosti pacienta po ablativním frakčním laserovém ošetření periorbitálních rytid

Již dříve jsme publikovali srovnávací studii split-face, která prokázala významný, i když mírný účinek ablativního ošetření frakčním laserem. I když studie naznačuje, že jediné sezení s frakčními ablativními lasery může být účinné při léčbě periorbitálních vrásek, odhalila podstatnou neshodu mezi různými cílovými body (profilometrie, Fitzpatrickovo skóre vrásek, spokojenost pacientů). Vzhledem k tomu, že PBI je index související s pacientem, nemohl být zahrnut do výše zmíněné studie rozdělené tváře; předkládaná studie se proto pokouší dále objasnit pro pacienta přínos jediného sezení frakčního ablativního laserového ošetření a také pečlivě analyzovat příslušné korelace mezi použitými výstupními parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až střední periorbitální rytidy („vráčí nohy“) v klidu (třída II podle Fitzpatricka)

Kritéria vyloučení:

  • nerealistická očekávání
  • neschopnost splnit následná kritéria
  • Fitzpatrickův fototyp kůže >III
  • poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba
  • alergie na lidokain nebo tetrakain
  • perorální isotretinoin během posledních 6 měsíců
  • jakékoli aktivní kožní onemocnění v oblastech léčby (např. psoriáza, rakovina nebo autoimunitní onemocnění)
  • syntetické implantáty v ošetřované oblasti
  • kosmetické procedury obličeje postihující ošetřovanou oblast během posledních 6 měsíců
  • fotosenzibilizující léky (např. tetracyklin, zlato)
  • historie tvorby keloidů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření frakčním oxidem uhličitým laserem
Postup: Ošetření frakčním oxidem uhličitým laserem
S CO2 laserem (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) dostali pacienti dva průchody při 15 mJ (1. průchod) a 20 mJ (2. průchod), v tomto pořadí, s celkovou hustotou 20 %. Jako klinický cíl jsme použili „bodové krvácení“ a serosangvinózní exsudát. Doba trvání pulzu byla 10 ms.
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření frakčním Er:YAG laserem
Postup: Ošetření frakčním Er:YAG laserem
Er:YAG laser (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Německo) byl použit ve 4 průchodech s celkovou fluence 60 J/cm² a pulzním stohováním (6 naskládaných pulzů); doba trvání pulzu byla 400 μs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní měření hloubky vrásek
Časové okno: Před a po léčbě (3 měsíce)
Před a po léčbě (3 měsíce)
Fitzpatrick skóre vrásek
Časové okno: Před a po léčbě (3 měsíce)
Před a po léčbě (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index přínosu pro pacienta (PBI)
Časové okno: Před a po léčbě (3 měsíce)
Před a po léčbě (3 měsíce)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 3, 6 dnů a 3 měsíce po léčbě
1, 3, 6 dnů a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laserklinik Karlsruhe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LK_06_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit