Confronto dei parametri di risultato nel trattamento laser Rhytide
13 ottobre 2009 aggiornato da: Laserklinik Karlsruhe
Confronto tra i parametri di esito clinico, l'indice di beneficio del paziente (PBI) e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento laser frazionato ablativo delle rughe peri-orbitali
In precedenza abbiamo pubblicato uno studio comparativo split-face che ha mostrato un effetto significativo, anche se moderato, del trattamento laser frazionato ablativo.
Pur indicando che una singola seduta con laser ablativi frazionati può essere efficace nel trattamento delle rughe peri-orbitali, lo studio ha anche rivelato un sostanziale disaccordo tra i diversi endpoint (profilometria, Fitzpatrick wrinkle score, soddisfazione del paziente).
Poiché il PBI è un indice correlato al paziente, non è stato possibile includerlo nel suddetto studio split-face; il presente studio tenta quindi di chiarire ulteriormente il beneficio correlato al paziente di una singola sessione di trattamento laser ablativo frazionato, nonché di analizzare attentamente le rispettive correlazioni tra i parametri di esito impiegati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karlsruhe, Germania, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rughe peri-orbitali da lievi a moderate ("zampe di gallina") a riposo (Classe II secondo Fitzpatrick)
Criteri di esclusione:
- aspettative non realistiche
- incapacità di soddisfare i criteri di follow-up
- Fototipo cutaneo Fitzpatrick >III
- disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante
- allergia alla lidocaina o alla tetracaina
- isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi malattia della pelle attiva all'interno delle aree di trattamento (ad es. Psoriasi, cancro o malattia autoimmune)
- impianti sintetici nell'area di trattamento
- procedure cosmetiche facciali che interessano l'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
- farmaci fotosensibilizzanti (ad es. tetraciclina, oro)
- storia della formazione di cheloidi
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento laser ad anidride carbonica frazionata
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Con il laser CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA), i pazienti hanno ricevuto due passaggi a 15 mJ (1° passaggio) e 20 mJ (2° passaggio), rispettivamente, con una densità totale del 20 %.
Abbiamo utilizzato il "sanguinamento puntiforme" e l'essudato sierosanguino come endpoint clinico.
La durata dell'impulso era di 10 msec.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento laser Er:YAG frazionato
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Il laser Er:YAG (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Germania) è stato utilizzato in 4 passaggi con una fluenza totale di 60 J/cm² e stacking di impulsi (6 impulsi sovrapposti); la durata dell'impulso era di 400 μsec.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione quantitativa della profondità delle rughe
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Punteggio delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di beneficio del paziente (PBI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Prima e dopo il trattamento (3 mesi)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
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1, 3, 6 giorni e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK_06_2009
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