慢性呼吸不全におけるプレッシャーサポートとプレッシャーコントロール換気の比較
2009年10月13日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
パイロット研究: 慢性呼吸不全患者における圧力補助換気と圧力制御換気を使用した生理学的パラメーターと結果変数の比較
この研究では、慢性呼吸不全の患者 (呼吸不足の患者) に対して 2 種類の呼吸補助を使用した結果に違いがあるかどうかを調べています。
生理学的転帰および患者の症状に関連する転帰データに関して、どちらの換気モードが優れているかを示すデータはほとんどありません。
呼吸補助の 1 つのタイプである圧力補助換気は、患者自身の呼吸パターンとより密接に一致するため、患者にとってより快適であり、アドヒアランスの改善と結果としての生活の質の改善につながるという仮説を立てています。
呼吸不全の患者は、最初の 6 週間は圧サポート換気または圧制御換気のいずれかを受けるように無作為に割り当てられ、その後さらに 6 週間は以前に使用されていなかったモードを受けるようにクロスオーバーされます。 彼らはベースラインデータを記録し、6週間のブロックごとにフォローアップします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Karen Ignathian
- 電話番号：85731 00 44 207188 7188
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主任研究者：
- Kate Brignall, MB BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸壁変形、神経筋疾患または肥満低換気症候群の患者で、FEV1/FVC 比が 70% を超え、VC が 50% 未満であると予測されるか、FEV1/FVC 比が 70% 未満であり、FEV1 が 50% 未満であると予測される COPD 患者
安定
- pH >7.35
- ESS <18
- 症状は安定しており、併発感染の臨床的消散: 正常な C 反応性タンパク質、白血球数、および無熱
- 夜間の低換気と一致する日中の症状、すなわち睡眠不足、朝の頭痛、日中の傾眠、息切れ
- 日中の動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 6.0kPa、夜間低換気の証拠 (TcCO2 >7.5KPa または TcCO2 の上昇 >1 KPa)
- 以前の居住用換気装置の使用なし
- COPD患者は、登録前に最適な治療を受けている必要があります
除外基準:
- スケジュールの遵守を損なう心理的、社会的または地理的状況
- 根底に悪性腫瘍または重度の心機能障害がある患者 (駆出率 <40%)
- 複雑な OSA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレッシャーサポートベンチレーション
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プレッシャーサポートベンチレーション
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アクティブコンパレータ：従圧換気
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従圧換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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換気の遵守
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈血ガス
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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CRQ および SRI によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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息切れ（MRC呼吸困難スコア）
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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エプワース眠気スコア、オックスフォード睡眠抵抗テスト、疲労重症度スコアによる日中の警戒心と疲労の評価。
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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視覚的アナログスケールによって評価される睡眠の快適さ
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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スパイロメトリー: 1 秒の強制呼気量と強制肺活量
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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呼吸筋力：最大吸気圧、最大呼気圧、嗅鼻圧
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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アクチグラフィーによって評価される睡眠の断片化
時間枠：4週から10週までの2週間
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4週から10週までの2週間
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無効な努力の数によって測定される患者の人工呼吸器の同期
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：A Davidson, MA, MD、Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- 主任研究者：N Hart, MB BS, PhD、Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- 主任研究者：K Brignall, MB ChB、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。