Vergleich von druckunterstützter und druckkontrollierter Beatmung bei chronischer Ateminsuffizienz
13. Oktober 2009 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Eine Pilotstudie: Vergleich physiologischer Parameter und Ergebnisvariablen unter Verwendung von druckunterstützter Beatmung im Vergleich zu druckkontrollierter Beatmung bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
In dieser Studie wird untersucht, ob bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (Patienten mit Unteratmung) ein Unterschied in den Ergebnissen besteht, wenn zwei verschiedene Arten von Atemunterstützung verwendet werden.
Es gibt nur wenige Daten, die belegen, welcher Beatmungsmodus im Hinblick auf physiologische Ergebnisse und Ergebnisdaten in Bezug auf Patientensymptome besser ist.
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Art der Atemunterstützung: die druckunterstützte Beatmung für Patienten angenehmer wäre, da sie dem eigenen Atemmuster des Patienten besser entspricht und so zu einer verbesserten Adhärenz und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz werden nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Wochen entweder einer druckunterstützten oder einer druckkontrollierten Beatmung zugeteilt und wechseln dann für weitere 6 Wochen in den zuvor nicht verwendeten Modus. Sie werden Grundliniendaten aufgezeichnet haben und dann nach jedem 6-Wochen-Block weiterverfolgt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Karen Ignathian
- Telefonnummer: 85731 00 44 207188 7188
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Hauptermittler:
- Kate Brignall, MB BS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustwandverformung, neuromuskulärer Erkrankung oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von > 70 % und VC < 50 % vorhergesagt oder Patienten mit COPD mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von < 70 % und FEV1 < 50 % vorhergesagt
Stabil
- pH > 7,35
- ESS <18
- Symptomatisch stabil mit klinischem Abklingen der interkurrenten Infektion: normales C-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen und fieberfrei
- Tagessymptome, die mit nächtlicher Hypoventilation vereinbar sind, d. h. schlechter Schlaf, morgendliche Kopfschmerzen, Tagesschläfrigkeit, Kurzatmigkeit
- Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) > 6,0 kPa tagsüber mit Anzeichen einer nächtlichen Hypoventilation (TcCO2 > 7,5 kPa oder ein Anstieg von TcCO2 von > 1 kPa)
- Keine vorherige häusliche Beatmung
- Patienten mit COPD müssen vor der Einschreibung auf eine optimale medizinische Behandlung festgelegt werden
Ausschlusskriterien:
- Psychische, soziale oder geografische Situation, die die Einhaltung des Zeitplans beeinträchtigen würde
- Patienten mit zugrunde liegender Malignität oder schwerer Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion <40 %)
- Komplexes OSA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung
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Druckunterstützte Beatmung
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Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
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Druckgesteuerte Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Belüftung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an CRQ und SRI
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Atemnot (MRC-Dyspnoe-Score)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Bewertung der Tageswachsamkeit und Müdigkeit durch den Epworth-Schläfrigkeits-Score, den Oxford-Schlafwiderstandstest und den Müdigkeits-Schweregrad-Score.
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Schlafkomfort gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Spirometrie: forciertes Exspirationsvolumen in 1s und forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Atemmuskelkraft: maximaler Einatmungsdruck, maximaler Ausatmungsdruck und Schnupfennasendruck
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Schlaffragmentierung, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: 2-Wochen-Perioden von 4 und 10 Wochen
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2-Wochen-Perioden von 4 und 10 Wochen
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Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten, gemessen an der Anzahl unwirksamer Versuche
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Hauptermittler: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Hauptermittler: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0802/3
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