Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tryckstöd och tryckkontrollventilation vid kronisk andningssvikt

13 oktober 2009 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En pilotstudie: Jämförelse av fysiologiska parametrar och utfallsvariabler med hjälp av tryckstödsventilation kontra tryckkontrollerad ventilation hos patienter med kronisk andningssvikt

Denna studie tittar på om det finns en skillnad i utfall med två olika typer av andningsstöd hos de patienter som har kronisk andningssvikt (patienter som underandar).

Det finns få data som visar vilket ventilationssätt som är bättre när det gäller fysiologiska utfall och utfallsdata relaterat till patientsymptom.

Vi antar att en typ av andningsstöd: tryckstödsventilation skulle vara bekvämare för patienterna eftersom det bättre matchar patientens eget andningsmönster och sålunda leder till förbättrad vidhäftning och därav följande förbättring av livskvalitet.

Patienter med andningssvikt kommer slumpmässigt att tilldelas antingen tryckstödsventilation eller tryckkontrollventilation under de första 6 veckorna och sedan cross-over för att få det läge som inte tidigare använts under ytterligare 6 veckor. De kommer att ha baslinjedata registrerade och sedan följas upp efter varje 6 veckors block.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Karen Ignathian
          • Telefonnummer: 85731 00 44 207188 7188
        • Huvudutredare:
          • Kate Brignall, MB BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med deformitet i bröstväggen, neuromuskulär sjukdom eller fetma hypoventilationssyndrom med ett FEV1/FVC-förhållande på >70 % och VC <50 % förutsagt eller patienter med KOL med ett FEV1/FVC-förhållande på <70 % och FEV1 <50 % förutspått

  • Stabil

    • pH >7,35
    • ESS <18
    • Symtomatiskt stabil med klinisk upplösning av interkurrent infektion: normalt C-reaktivt protein, antal vita blodkroppar och afebril
  • Dagssymtom som är förenliga med nattlig hypoventilation, dvs dålig sömn, morgonhuvudvärk, somnolens dagtid, andnöd
  • Arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) > 6,0 kPa under dagen med tecken på nattlig hypoventilation (TcCO2 >7,5 KPa eller en ökning av TcCO2 på >1 KPa)
  • Ingen tidigare användning av hemventilation
  • Patienter med KOL måste vara etablerade på optimal medicinsk behandling före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Psykologisk, social eller geografisk situation som skulle försämra efterlevnaden av schemat
  • Patienter som har underliggande malignitet eller allvarlig hjärtdysfunktion (ejektionsfraktion <40 %)
  • Komplex OSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tryckstödjande ventilation
Övrig: Tryckstödjande ventilation
Tryckstödjande ventilation
Aktiv komparator: Tryckreglerande ventilation
Övrig: Tryckreglerande ventilation
Tryckreglerande ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnad av ventilation
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriella blodgaser
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med CRQ och SRI
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Andnöd (MRC-dyspnépoäng)
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Bedömning av vaksamhet under dagtid och trötthet genom Epworths sömnighetspoäng, Oxfords sömnmotståndstest och trötthetsgraden.
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Sömnkomfort bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1s och forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Andningsmuskelstyrka: maximalt inandningstryck, maximalt utandningstryck och sniff nästryck
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Sömnfragmentering bedömd med aktigrafi
Tidsram: 2 veckors perioder från 4 och 10 veckor
2 veckors perioder från 4 och 10 veckor
Patientventilatorsynkronisering mätt med antalet ineffektiva försök
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
  • Huvudutredare: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
  • Huvudutredare: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/H0802/3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Tryckstödjande ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera