Comparação da Ventilação com Pressão de Suporte e Pressão Controlada na Insuficiência Respiratória Crônica
Um estudo piloto: comparando parâmetros fisiológicos e variáveis de resultado usando ventilação de suporte de pressão versus ventilação de pressão controlada em pacientes com insuficiência respiratória crônica
Este estudo está analisando se há uma diferença nos resultados usando dois tipos diferentes de suporte respiratório em pacientes com insuficiência respiratória crônica (pacientes que respiram de forma insuficiente).
Existem poucos dados para demonstrar qual modo de ventilação é melhor em termos de resultados fisiológicos e dados de resultados relacionados aos sintomas do paciente.
Nossa hipótese é que um tipo de suporte respiratório: a ventilação de suporte de pressão seria mais confortável para os pacientes, pois se aproxima mais do padrão respiratório do próprio paciente e, portanto, leva a uma melhor adesão e consequente melhora na qualidade de vida.
Os pacientes com insuficiência respiratória serão designados aleatoriamente para receber ventilação de suporte de pressão ou ventilação de controle de pressão nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passarão para receber o modo não usado anteriormente por mais 6 semanas. Eles terão dados de linha de base registrados e, em seguida, serão acompanhados após cada bloco de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Karen Ignathian
- Número de telefone: 85731 00 44 207188 7188
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Investigador principal:
- Kate Brignall, MB BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deformidade da parede torácica, doença neuromuscular ou síndrome de hipoventilação por obesidade com relação VEF1/CVF > 70% e CV < 50% do previsto ou pacientes com DPOC com relação VEF1/CVF < 70% e VEF1 < 50% do previsto
Estábulo
- pH >7,35
- ESS <18
- Sintomaticamente estável com resolução clínica de infecção intercorrente: proteína C reativa normal, contagem de leucócitos e afebril
- Sintomas diurnos compatíveis com hipoventilação noturna, ou seja, falta de sono, dor de cabeça matinal, sonolência diurna, falta de ar
- Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 6,0kPa durante o dia com evidência de hipoventilação noturna (TcCO2 >7,5KPa ou aumento de TcCO2 >1 KPa)
- Sem uso prévio de ventilação domiciliar
- Pacientes com DPOC devem ser estabelecidos em tratamento médico ideal antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Situação psicológica, social ou geográfica que prejudique o cumprimento do horário
- Pacientes com malignidade subjacente ou disfunção cardíaca grave (fração de ejeção <40%)
- AOS complexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação de suporte de pressão
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Ventilação de suporte de pressão
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Comparador Ativo: Ventilação de controle de pressão
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Ventilação de controle de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aderência à ventilação
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gases arteriais
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida por CRQ e SRI
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Falta de ar (escore de dispneia MRC)
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Avaliação da vigilância diurna e fadiga pelo escore de sonolência de Epworth, teste de resistência ao sono de Oxford e escore de gravidade da fadiga.
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Conforto do sono avaliado por uma escala analógica visual
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Espirometria: volume expiratório forçado em 1s e capacidade vital forçada
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Força muscular respiratória: pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima e pressão nasal olfativa
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Fragmentação do sono avaliada por actigrafia
Prazo: Períodos de 2 semanas de 4 e 10 semanas
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Períodos de 2 semanas de 4 e 10 semanas
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Sincronia do paciente com o ventilador medida pelo número de esforços ineficazes
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Investigador principal: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Investigador principal: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0802/3
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