Сравнение вентиляции с поддержкой давлением и вентиляцией с контролем давления при хронической дыхательной недостаточности
13 октября 2009 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Пилотное исследование: сравнение физиологических параметров и переменных исходов при использовании вентиляции с поддержкой давлением и вентиляции с контролируемым давлением у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью
В этом исследовании изучается, есть ли разница в результатах использования двух разных типов поддержки дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью (пациенты с недостаточным дыханием).
Существует мало данных, чтобы продемонстрировать, какой режим вентиляции лучше с точки зрения физиологических результатов и данных об исходах, связанных с симптомами пациента.
Мы предполагаем, что один тип поддержки дыхания: вентиляция с поддержкой давлением была бы более комфортной для пациентов, поскольку она более точно соответствует собственному дыхательному паттерну пациента и, таким образом, приводит к улучшению приверженности и последующему улучшению качества жизни.
Пациенты с дыхательной недостаточностью будут случайным образом распределены для получения либо ИВЛ с поддержкой давлением, либо ИВЛ с контролем по давлению в течение первых 6 недель, а затем будут переведены на режим, который ранее не использовался, еще на 6 недель. У них будут записаны исходные данные, а затем они будут отслеживаться после каждого 6-недельного блока.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Karen Ignathian
- Номер телефона: 85731 00 44 207188 7188
-
Главный следователь:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с деформацией грудной клетки, нервно-мышечными заболеваниями или синдромом гиповентиляции при ожирении с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ >70% и ЖЕЛ <50% от должного или пациенты с ХОБЛ с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <50% от должного
Стабильный
- pH >7,35
- ЭСС <18
- Симптоматика стабильна с клиническим разрешением интеркуррентной инфекции: нормальный С-реактивный белок, количество лейкоцитов и отсутствие лихорадки.
- Дневные симптомы, совместимые с ночной гиповентиляцией, т. е. плохой сон, утренняя головная боль, дневная сонливость, одышка
- Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) > 6,0 кПа в течение дня с признаками ночной гиповентиляции (TcCO2 > 7,5 кПа или повышение TcCO2 > 1 кПа)
- Предварительная вентиляция дома не использовалась
- Пациенты с ХОБЛ должны пройти оптимальное лечение до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Психологическая, социальная или географическая ситуация, препятствующая соблюдению графика
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелой сердечной дисфункцией (фракция выброса <40%)
- Комплекс ОСА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с поддержкой давлением
|
Вентиляция с поддержкой давлением
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с контролем давления
|
Вентиляция с контролем давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к вентиляции
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно CRQ и SRI
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Одышка (оценка одышки по шкале MRC)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Оценка дневной бдительности и утомляемости по шкале сонливости Эпворта, Оксфордскому тесту устойчивости ко сну и шкале тяжести утомления.
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Комфортность сна по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Спирометрия: объем форсированного выдоха в 1с и форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Сила дыхательных мышц: максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха и носовое давление при вдохе.
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Фрагментация сна по актиграфии
Временное ограничение: 2 недели с 4 и 10 недель
|
2 недели с 4 и 10 недель
|
|
Синхронность вентилятора пациента, измеряемая количеством неэффективных усилий
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Главный следователь: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Главный следователь: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0802/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .