A nyomástámogatás és a nyomásszabályozó szellőztetés összehasonlítása krónikus légzési elégtelenség esetén
2009. október 13. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kísérleti tanulmány: A fiziológiai paraméterek és az eredményváltozók összehasonlítása nyomástámogató lélegeztetés és nyomásszabályozott lélegeztetés alkalmazása krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség a két különböző típusú légzéstámogatás eredményei között azoknál a betegeknél, akiknek krónikus légzési elégtelensége van (azoknál a betegeknél, akik alullélegzik).
Kevés adat áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy melyik lélegeztetési mód jobb a fiziológiai eredmények és a betegek tüneteivel kapcsolatos kimeneti adatok tekintetében.
Feltételezzük, hogy a légzéstámogatás egyik típusa: a nyomástámogató lélegeztetés kényelmesebb lenne a betegek számára, mivel jobban illeszkedik a páciens saját légzési mintázatához, és így jobb adherenciához, és ennek következtében az életminőség javulásához vezet.
A légzési elégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy az első 6 hétben nyomástámogató lélegeztetésben vagy nyomáskontroll lélegeztetésben részesüljenek, majd átváltva a korábban nem használt üzemmódot kapják további 6 hétig. Az alapadatokat rögzítik, majd minden 6 hetes blokk után nyomon követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Brignall, MB ChB
- Telefonszám: 88070 0044 20 7188 7188
- E-mail: kate.brignall@gstt.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Murphy, MB BS
- Telefonszám: 88070 0044 20 71887188
- E-mail: patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Ignathian
- Telefonszám: 85731 00 44 207188 7188
-
Kutatásvezető:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasfal deformitásban, neuromuszkuláris betegségben vagy elhízás hypoventillációs szindrómában szenvedő betegek, akiknél a FEV1/FVC arány >70%, a VC <50% előrejelzett, vagy COPD-s betegek, akiknél a FEV1/FVC arány <70% és FEV1 <50% előrejelzett
Stabil
- pH >7,35
- ESS <18
- Tünetileg stabil, az interkurrens fertőzés klinikai megszűnésével: normál C-reaktív fehérje, fehérvérsejtszám és lázas
- Az éjszakai hipoventilációval összeegyeztethető nappali tünetek, azaz rossz alvás, reggeli fejfájás, nappali aluszékonyság, légszomj
- Az artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) > 6,0 kPa napközben, éjszakai hipoventiláció jelével (TcCO2 > 7,5 KPa vagy a TcCO2 > 1 KPa emelkedése)
- Nincs előzetes otthoni szellőztetés használata
- A COPD-ben szenvedő betegek számára optimális orvosi kezelést kell biztosítani a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, társadalmi vagy földrajzi helyzet, amely gátolná az ütemterv betartását
- Olyan betegek, akiknek mögöttes rosszindulatú daganata vagy súlyos szívműködési zavara van (ejekciós frakció <40%)
- Komplex OSA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomástartó szellőzés
|
Nyomástartó szellőzés
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomásszabályozó szellőztetés
|
Nyomásszabályozó szellőztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szellőztetés betartása
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség CRQ-val és SRI-vel mérve
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Légzészavar (MRC nehézlégzés pontszám)
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
A nappali éberség és a fáradtság értékelése az Epworth álmossági pontszám, az oxfordi alvásellenállás teszt és a fáradtság súlyossági pontszáma alapján.
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Az alvási komfort vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Spirometria: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben és kényszerített vitálkapacitás
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Légzőizom ereje: maximális belégzési nyomás, maximális kilégzési nyomás és szippantásos orrnyomás
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Az alvás töredezettsége aktigráfiával értékelve
Időkeret: 2 hetes periódusok 4 és 10 héttől
|
2 hetes periódusok 4 és 10 héttől
|
|
A páciens lélegeztetőgépének szinkronja a nem hatékony erőfeszítések számával mérve
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Kutatásvezető: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Kutatásvezető: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0802/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .