Confronto tra supporto pressorio e ventilazione con controllo della pressione nell'insufficienza respiratoria cronica
13 ottobre 2009 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Uno studio pilota: confronto dei parametri fisiologici e delle variabili di esito utilizzando la ventilazione di supporto a pressione rispetto alla ventilazione a pressione controllata in pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Questo studio sta esaminando se vi è una differenza nei risultati utilizzando due diversi tipi di supporto respiratorio in quei pazienti che hanno insufficienza respiratoria cronica (pazienti che respirano poco).
Ci sono pochi dati per dimostrare quale modalità di ventilazione sia migliore in termini di esiti fisiologici e dati sugli esiti relativi ai sintomi del paziente.
Ipotizziamo che un tipo di supporto respiratorio: la ventilazione con supporto pressorio sarebbe più confortevole per i pazienti in quanto corrisponde maggiormente al pattern respiratorio del paziente stesso e quindi porta a una migliore aderenza e conseguente miglioramento della qualità della vita.
I pazienti con insufficienza respiratoria verranno assegnati in modo casuale a ricevere la ventilazione di supporto a pressione o la ventilazione a pressione controllata per le prime 6 settimane e quindi il passaggio per ricevere la modalità non utilizzata in precedenza per altre 6 settimane. Avranno i dati di riferimento registrati e quindi seguiti dopo ogni blocco di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Karen Ignathian
- Numero di telefono: 85731 00 44 207188 7188
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Investigatore principale:
- Kate Brignall, MB BS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità della parete toracica, malattia neuromuscolare o sindrome da ipoventilazione obesità con un rapporto FEV1/FVC >70% e CV <50% del predetto o pazienti con BPCO con un rapporto FEV1/FVC <70% e FEV1 <50% del predetto
Stabile
- pH >7,35
- ESS <18
- Sintomaticamente stabile con risoluzione clinica dell'infezione intercorrente: proteina C reattiva normale, conta leucocitaria e afebbrile
- Sintomi diurni compatibili con l'ipoventilazione notturna, ad esempio sonno scarso, mal di testa mattutino, sonnolenza diurna, respiro corto
- Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 6,0 kPa durante il giorno con evidenza di ipoventilazione notturna (TcCO2 >7,5 KPa o aumento di TcCO2 >1 KPa)
- Nessun uso precedente di ventilazione domiciliare
- I pazienti con BPCO devono ricevere un trattamento medico ottimale prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Situazione psicologica, sociale o geografica che pregiudicherebbe il rispetto del programma
- Pazienti con neoplasia sottostante o grave disfunzione cardiaca (frazione di eiezione <40%)
- OSAS complesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione con supporto a pressione
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Ventilazione con supporto a pressione
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
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Ventilazione a pressione controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla ventilazione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emogasanalisi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da CRQ e SRI
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Affanno (punteggio di dispnea MRC)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Valutazione della vigilanza diurna e dell'affaticamento mediante il punteggio di sonnolenza di Epworth, il test di resistenza al sonno di Oxford e il punteggio di gravità della fatica.
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Comfort durante il sonno valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Spirometria: volume espiratorio forzato in 1s e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Forza dei muscoli respiratori: massima pressione inspiratoria, massima pressione espiratoria e pressione nasale annusata
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Frammentazione del sonno valutata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Periodi di 2 settimane da 4 e 10 settimane
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Periodi di 2 settimane da 4 e 10 settimane
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Sincronia del ventilatore del paziente misurata dal numero di sforzi inefficaci
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Investigatore principale: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Investigatore principale: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0802/3
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